|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Ш.А.В., направленное Управлением организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу реализации 20.09.2024 в аптечной организации ООО «АС-Бюро плюс» по адресу г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, дом 55 лекарственного препарата «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0), при сканировании QR кода которого в приложении «Честный знак» заявителем получена информация о запрещении продажи указанного препарата.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение).
На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения.
По данным ФГИС МДЛП 20.11.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области установлено внесение ООО «АС-Бюро плюс» сведений о списании лекарственного препарата «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0) с типом вывода из оборота «Списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП» 09.10.2024 по адресу осуществления деятельности: г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, дом 55.
В соответствии ч. 2. п. 3, ст. 58 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в адрес ООО «АС-Бюро плюс» направлен запрос о предоставлении письменных пояснений в отношении указанных сведений (исх. № И74-6166/24 от 20.11.2024).
В ответ на запрос получена информация № 113 от 21.11.2024 (вх. № В74-5548/24 от 21.11.2024) о том, что указанный в обращении заявителя лекарственный препарат реализован в 14:40 20.09.2024, но в связи с неустановленным техническим сбоем в программе ФГИС МДЛП выбытие препарата не было зафиксировано. 09.10.2024 при проведении сверки по схеме ФГИС МДЛП «Пояснительная записка по работе с зависшими остатками» указанный препарат был выведен из оборота в системе ФГИС МДЛП. При этом в представленной информации отсутствуют сведения документы подтверждающие наличие технического сбоя в программе ФГИС МДЛП и его продолжительность.
Согласно Выписки из реестра лицензий, Общество с ограниченной ответственностью «АС-Бюро плюс» (сокращенное наименование ООО «АС-Бюро плюс», ИНН-6630006059, ОГРН-1026605611988, адрес места нахождения - 620143, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28, помещ. 87 осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 15.12.2020 г. № Л042-01024-74/00284708, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, действующей бессрочно, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 455023, Челябинская область, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д. 55, пом. 6 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).
Таким образом, при рассмотрении обращения Ш.А.В., установлено нарушение обязательных требований установленных п. 46 Положения в аптечной организации ООО «АС-Бюро плюс» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 455023, Челябинская область, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д. 55, пом. 6, в части несоблюдения установленного срока 5 рабочих дней для внесения сведений об операции, совещённой с лекарственным препаратом «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0). Препарат фактически выведен из оборота 20.09.2024 г, сведения внесены в ФГИС МДЛП 09.10.2024 г. |