РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АС - БЮРО ПЛЮС"
№74240661000016791504

🔢 ИНН:
6630006059
🆔 ОГРН:
1026605611988
📍 Адрес:
455023, обл. Челябинская, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д 55
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АС - БЮРО ПЛЮС" (ИНН: 6630006059) , адрес: 455023, обл. Челябинская, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д 55

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6630006059
ОГРН проверяемого лица 1026605611988
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АС - БЮРО ПЛЮС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 455023, обл. Челябинская, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д 55

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скорняков Андрей Борисович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Горячкина Галина Викторовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате обращение Ш.А.В. от 12.11.2024 №О74-990/24
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Ш.А.В., направленное Управлением организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу реализации 20.09.2024 в аптечной организации ООО «АС-Бюро плюс» по адресу г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, дом 55 лекарственного препарата «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0), при сканировании QR кода которого в приложении «Честный знак» заявителем получена информация о запрещении продажи указанного препарата. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Абзацами 1, 5 п. 1.1 ст. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения. По данным ФГИС МДЛП 20.11.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области установлено внесение ООО «АС-Бюро плюс» сведений о списании лекарственного препарата «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0) с типом вывода из оборота «Списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП» 09.10.2024 по адресу осуществления деятельности: г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, дом 55. В соответствии ч. 2. п. 3, ст. 58 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в адрес ООО «АС-Бюро плюс» направлен запрос о предоставлении письменных пояснений в отношении указанных сведений (исх. № И74-6166/24 от 20.11.2024). В ответ на запрос получена информация № 113 от 21.11.2024 (вх. № В74-5548/24 от 21.11.2024) о том, что указанный в обращении заявителя лекарственный препарат реализован в 14:40 20.09.2024, но в связи с неустановленным техническим сбоем в программе ФГИС МДЛП выбытие препарата не было зафиксировано. 09.10.2024 при проведении сверки по схеме ФГИС МДЛП «Пояснительная записка по работе с зависшими остатками» указанный препарат был выведен из оборота в системе ФГИС МДЛП. При этом в представленной информации отсутствуют сведения документы подтверждающие наличие технического сбоя в программе ФГИС МДЛП и его продолжительность. Согласно Выписки из реестра лицензий, Общество с ограниченной ответственностью «АС-Бюро плюс» (сокращенное наименование ООО «АС-Бюро плюс», ИНН-6630006059, ОГРН-1026605611988, адрес места нахождения - 620143, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28, помещ. 87 осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 15.12.2020 г. № Л042-01024-74/00284708, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, действующей бессрочно, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 455023, Челябинская область, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д. 55, пом. 6 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм). Таким образом, при рассмотрении обращения Ш.А.В., установлено нарушение обязательных требований установленных п. 46 Положения в аптечной организации ООО «АС-Бюро плюс» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 455023, Челябинская область, г. Магнитогорск, пр-кт Карла Маркса, д. 55, пом. 6, в части несоблюдения установленного срока 5 рабочих дней для внесения сведений об операции, совещённой с лекарственным препаратом «Роксера» (SGTIN 0461001770230700EPTH25AKSJ0). Препарат фактически выведен из оборота 20.09.2024 г, сведения внесены в ФГИС МДЛП 09.10.2024 г.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой