|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области через портал ГИС «Платформа обратной связи (ПОС)» поступило обращение Ц., (вх. № О74-1035/24 от 02.12.2024 г.) по вопросу безрецептурного отпуска лекарственного препарата торгового наименования «Фенибут» в аптечной организации ООО «ТриО».
Согласно обращению Ц. в аптечной организации ООО «ТриО» по адресу осуществления деятельности: 454028, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Н. Ковшовой, д. 9 осуществляется отпуск лекарственного препарата торгового наименования «Фенибут», без предоставления рецепта в любом количестве.
Лекарственный препарат торгового наименования «Фенибут», таблетки 250 мг, в соответствии с информацией об условиях отпуска, указанных в инструкции по применению, отпускается из аптечных организаций по рецепту врача.
На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
По данным ФГИС МДЛП в период с 04.11.2024 г. по 29.11.2024 г. в аптечной организации ООО «ТриО» по адресу осуществления деятельности: 454028, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Н. Ковшовой, д. 9, осуществлялась розничная реализация вышеуказанного лекарственного препарата.
Таким образом ООО «ТриО» возможно нарушены лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности в части отпуска лекарственных препаратов подлежащих рецептурному отпуску без рецепта.
Согласно п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, определены п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в т.ч. подпунктами:
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
Согласно информации из Единого реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по указанному в обращении адресу, осуществляет фармацевтическую деятельность аптечная организация ООО «ТриО» (ИНН – 7450051368, ОГРН – 1077450004521) по адресу: 454028, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Н. Ковшовой, д. 9, на основании лицензии Л042-01024-74/00260066 от 18.11.2019, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области бессрочно. |