|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность обязательных требований к обращению медицинских изделий.
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Фархиуллиной В.К. (вх. № 09-Ф-77528 от 19.09.2025 г.), направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, связанное с проблемами безопасности медицинского изделия - сенсоров для непрерывного мониторинга глюкозы (далее – НМГ) Medtrum и льготного обеспечения.
Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области направлено письмо (исх. №И74-3969/25 от 22.09.2025 г.).
Из информации Министерства здравоохранения Челябинской области (вх. №В74-4216/25 от 28.10.2025 г.) следует, что 14.10.2025 г. ребенку отпущены 4 уп. датчиков FreeStyle Libre 2. Ребенок обеспечен датчиками до декабря 2025 г.
Вместе с тем на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (№И74-3968/25 от 22.09.2025 г.) информация о проведении мониторинга безопасности медицинских изделий и внесения сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия НМГ «Medtrum» в АИС «Росздравнадзор» в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий» от ГБУЗ «Областная больница
г. Сатка» в настоящее время не поступили.
Согласно п. 1 Приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Согласно пп. 1 п. 4. Порядка мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации: о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.
На основании ч. 3. ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н.
В соответствии с п. 2 вышеуказанного Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку).
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница г. Сатка», сокращенное наименование – ГБУЗ «Областная больница г. Сатка» (ИНН – 7417002331; ОГРН – 1027401062589), адрес места нахождения – 456912, Россия, Челябинская область, м.о. Саткинский, г. Сатка, ул. Куйбышева, д. 15, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-00110-74/00588727 от 22.02.2022, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области. |
