Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА Г. САТКА"
№74250521000019864794

🔢 ИНН:	7417002331
🆔 ОГРН:	1027401062589
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА Г. САТКА" (ИНН: 7417002331)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Челябинской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7417002331
ОГРН проверяемого лица	1027401062589
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА Г. САТКА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Авдиенко Анастасия Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	обращение Фархиуллиной В.К. (вх. № 09-Ф-77528 от 19.09.2025 г.)
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность обязательных требований к обращению медицинских изделий. В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Фархиуллиной В.К. (вх. № 09-Ф-77528 от 19.09.2025 г.), направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, связанное с проблемами безопасности медицинского изделия - сенсоров для непрерывного мониторинга глюкозы (далее – НМГ) Medtrum и льготного обеспечения. Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области направлено письмо (исх. №И74-3969/25 от 22.09.2025 г.). Из информации Министерства здравоохранения Челябинской области (вх. №В74-4216/25 от 28.10.2025 г.) следует, что 14.10.2025 г. ребенку отпущены 4 уп. датчиков FreeStyle Libre 2. Ребенок обеспечен датчиками до декабря 2025 г. Вместе с тем на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (№И74-3968/25 от 22.09.2025 г.) информация о проведении мониторинга безопасности медицинских изделий и внесения сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия НМГ «Medtrum» в АИС «Росздравнадзор» в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий» от ГБУЗ «Областная больница г. Сатка» в настоящее время не поступили. Согласно п. 1 Приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Согласно пп. 1 п. 4. Порядка мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации: о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. На основании ч. 3. ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку). Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница г. Сатка», сокращенное наименование – ГБУЗ «Областная больница г. Сатка» (ИНН – 7417002331; ОГРН – 1027401062589), адрес места нахождения – 456912, Россия, Челябинская область, м.о. Саткинский, г. Сатка, ул. Куйбышева, д. 15, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-00110-74/00588727 от 22.02.2022, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области.

Значение

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность обязательных требований к обращению медицинских изделий. В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Фархиуллиной В.К. (вх. № 09-Ф-77528 от 19.09.2025 г.), направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, связанное с проблемами безопасности медицинского изделия - сенсоров для непрерывного мониторинга глюкозы (далее – НМГ) Medtrum и льготного обеспечения. Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области направлено письмо (исх. №И74-3969/25 от 22.09.2025 г.). Из информации Министерства здравоохранения Челябинской области (вх. №В74-4216/25 от 28.10.2025 г.) следует, что 14.10.2025 г. ребенку отпущены 4 уп. датчиков FreeStyle Libre 2. Ребенок обеспечен датчиками до декабря 2025 г. Вместе с тем на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области (№И74-3968/25 от 22.09.2025 г.) информация о проведении мониторинга безопасности медицинских изделий и внесения сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия НМГ «Medtrum» в АИС «Росздравнадзор» в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий» от ГБУЗ «Областная больница г. Сатка» в настоящее время не поступили. Согласно п. 1 Приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Согласно пп. 1 п. 4. Порядка мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации: о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. На основании ч. 3. ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку). Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница г. Сатка», сокращенное наименование – ГБУЗ «Областная больница г. Сатка» (ИНН – 7417002331; ОГРН – 1027401062589), адрес места нахождения – 456912, Россия, Челябинская область, м.о. Саткинский, г. Сатка, ул. Куйбышева, д. 15, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-00110-74/00588727 от 22.02.2022, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА Г. САТКА" №74250521000019864794