Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступил запрос Прокуратуры Челябинской области №7/1-27-2025/4910-25-20750001 от 30.10.2025 г. (№В74-4281/25 от 31.10.2025 г.), в рамках исполнения поручения Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в части использования медицинскими организациями лекарственных препаратов производителя ООО «Джодас Экспоим» после принятия Минздравом России и Росздравнадзором решений о приостановлении их применения и блокировке движения таких лекарств. В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) без взаимодействия с контролируемым лицом проводится следующее контрольное (надзорное) мероприятие (далее - контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия) - наблюдение за соблюдением обязательных требований. Согласно ч. 1 ст. 74 Федерального закона № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) в целях настоящего Федерального закона понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах. По состоянию на 07.11.2025 г. Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области установлено наличие внесения ГБУЗ «ЧОКБ» по адресу осуществления деятельности: Челябинская область, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 70, сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственного препарата, в том числе для оказания медицинской помощи: SGTIN Статус Тип вывода из обо-рота Серия GTIN Наименование ЛП Дата реги-страции посл. оп. Номер РУ Дата РУ Наименование держателя РУ 08908000095601YS03SGB4E69QY Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбы-тия ЛП Выбыл для оказания мед. помощи JD4161 08908000095601 ЭРТАПЕНЕМ Дж 05.02.2025 ЛП-005483 22.04.2019 ООО ДЖОДАС ЭКСПОИМ 089080000956016VE8U0B433A05 Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбы-тия ЛП Выбыл для оказания мед. помощи JD4161 08908000095601 ЭРТАПЕНЕМ Дж 05.02.2025 ЛП-005483 22.04.2019 ООО ДЖОДАС ЭКСПОИМ 08908000095601Q0POI5A3CA300 Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбы-тия ЛП Выбыл для оказания мед. помощи JD4161 08908000095601 ЭРТАПЕНЕМ Дж 05.02.2025 ЛП-005483 22.04.2019 ООО ДЖОДАС ЭКСПОИМ Одновременно с тем сведения о приостановке обращения лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж», серии JD4161 внесены в систему ФГИС МДЛП 31.01.2025 г. Согласно ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов. В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организаций обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий. Согласно ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная клиническая больница», сокращённое наименование – ГБУЗ «ЧОКБ», ИНН – 7453013642, ОГРН – 1027403900039, адрес места нахождения – 454048, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Воровского, 70, осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией № Л041-01024-74/00572902 от 24.11.2020 и осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией №Л042-01024-74/00392493 от 04.02.2020. В нарушение указанных требований в ГБУЗ «ЧОКБ» в ФГИС МДЛП имеются сведения о выводе из оборота вышеуказанного лекарственного препарата, в том числе для оказания медицинской помощи.