|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность обязательных требований к обращению медицинских изделий.
На основании ч. 3. ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н.
В соответствии с п. 2 вышеуказанного Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку).
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступили письма №10-21735/26 от 17.03.2026 г., №10-12503/26 от 19.02.2026 г. из Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в связи с поступлением в Росздравнадзор от ГАУЗ «ЦОМиД г. Магнитогорск» сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий:
1) Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (Система Lumiflex Linx система непрерывного мониторинга глюкозы, Датчик Ottai Model: M8) пациентом Бобиным М.С. (24.01.2016 г.р.) поступило каналом подачи сообщения о нежелательной реакции лекарственных средств, позже установленного требованиями Порядка срока (первое неблагоприятном событие произошло 13.01.2026);
2) Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (Датчик системы мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2) пациентом Зудихиной К.Д. (20.06.2021 г.р.) поступило каналом подачи сообщения о нежелательной реакции лекарственных средств.
Все вышеперечисленное указывает на неисполнение требований Порядка медицинской организацией ГАУЗ «ЦОМиД г. Магнитогорск».
Государственное автономное учреждение здравоохранения «Центр охраны материнства и детства г. Магнитогорск», сокращенное наименование – ГАУЗ «ЦОМиД г. Магнитогорск» (ИНН – 7446012302; ОГРН – 1027402234034), адрес места нахождения – 455026, Россия, Челябинская область, г. Магнитогорск, улица Суворова, дом 100, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01024-74/00572866 от 11.12.2020, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области. |
