|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области в рамках имеющихся полномочий, утвержденных приказом Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», осуществляет государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066.
Отдельные виды медицинских изделий включены в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 г. № 792-р.
Информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с ч. 5 ст. 20.1 Федерального закона № 381-ФЗ от 28.12.2009 г. «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», все участники оборота, в том числе не осуществляющие розничную торговлю такими товарами, обязаны передавать в Государственную информационную систему мониторинга (далее – ГИС МТ).
Все участники оборота медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, регистрируются и передают данные об обороте в разделе ГИС МТ «Медицинские изделия». Регистрация в Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) не освобождает от обязанности регистрации в разделе ГИС МТ «Медицинские изделия».
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области при осуществлении сверки сведений, содержащихся в едином реестре лицензий Росздравнадзора (ЕРЛ), с информацией, содержащейся в ГИС МТ, установлено, что – Общество с ограниченной ответственностью "Вита дентис"; Сокращённое наименование – ООО «Вита дентис»; Фирменное наименование – Общество с ограниченной ответственностью "Вита дентис"; ИНН – 7422035220; ОГРН – 1047410008293, Адрес места нахождения – 456787, Россия, Челябинская область, г. Озерск, ул. Октябрьская, д. 15, к. А, 3 на основании действующей лицензии № Л041-01024-74/00378773 от 24.02.2015; осуществляет медицинскую деятельность, но, согласно выгрузке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 28.04.2026 г., не зарегистрировано в разделе ГИС МТ «Медицинские изделия», что означает вероятность невыполнения обязанности передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, при поступлении таких товаров в настоящее время.
Невыполнение обязанности передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга, является нарушением ч. 5 ст. 20.1 Федерального закона № 381-ФЗ от 28.12.2009 г. «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», что влечет административную ответственность по статье 15.12.1. КоАП РФ - «Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» (Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений, предусмотренных правилами маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей). |
