|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области из Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступил запрос от 04.03.2026 г., из которого следует, что в Министерство здравоохранения Российской Федерации от Роспотребнадзора поступила информация о летальных исходах у взрослых пациентов, привитых вакцинами для профилактики гриппа, в том числе в Челябинской области (пациент 56 лет).
По информации Министерства здравоохранения Челябинской области следует, что пациентка Ф.Ю.Б. 02.05.1969 г.р. (сведения о вакцинации против гриппа: 14.10.2025, Совигрипп, с. У470725), госпитализирована в 1-е инфекционное отделение ГАУЗ ОЗП «ГКБ №8
г. Челябинска». Диагноз при госпитализации: Грипп А, средней степени тяжести. Острый гастроэнтерит, средней степени тяжести. Дегидратация I-II степени. 10.12.2025 в 10:00 переведена в ОРИТ №3. Дата смерти: 10.12.2025 в 10:30. Посмертный клинический диагноз: Грипп А, средней степени тяжести. Сопутствующий диагноз: С71.3 Анапластическая астроцитома головного мозга.
Согласно сведениям Министерства здравоохранения Челябинской области, информация о смерти пациента внесена медицинской организацией ГАУЗ ОЗП «ГКБ №8 г. Челябинск» в подсистему «Фармаконадзор».
В подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора 2.0 имеется сообщение №3516536 от 03.03.2026 г. об отсутствии эффекта лекарственного препарата «Совигрипп® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная» (пациентка Ф.Ю.Б. 02.05.1969 г.р.), направленное ГАУЗ ОЗП «ГКБ №8 г. Челябинск».
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с п. 7 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Порядок) сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).
Согласно п. 22 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Государственное автономное учреждение здравоохранения Ордена Знак Почета «Городская клиническая больница № 8 г. Челябинск», сокращённое наименование – ГАУЗ ОЗП «ГКБ № 8 г. Челябинск», ИНН – 7452000312, ОГРН – 1027403778412, адрес места нахождения и осуществления деятельности – 454071, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Горького, д. 28, осуществляет на основании действующих лицензий № Л041-01024-74/00367226 от 16.04.2020 и № Л042-01024-74/00266119 от 01.08.2018 г. медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность.
Вышеуказанная информация свидетельствует о несвоевременном внесении ГАУЗ ОЗП «ГКБ №8 г. Челябинск» сообщения о нежелательной реакции (отсутствии эффекта лекарственного препарата) при применении лекарственного препарата для медицинского применения в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. |
