Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступили обращения по вопросу оказания медицинской помощи Ситдикову Б.Г.: вх. № О74-340/25 от 30.03.2026, направленное Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человек по Челябинской области, вх. № О74-363/25 от 06.04.2026, направленное Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Челябинской области, вх. № О74-399/25 от 14.04.2026, направленное страховой медицинской компанией «РЕСО-МЕД» (Челябинский филиал ООО «СМК РЕСО-МЕД»). Из содержания обращения следует, что Ситдиков Борис Габитович 03.12.1959 г.р., страдавший онкологическим заболеванием (рак предстательной железы), наблюдался и проходил лечение в ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ». По информации заявителя, у Ситдикова Б.Г. на применение лекарственного препарата по торговому наименованию «Эрлеада» (международное непатентованное наименование, далее -МНН, Апалутамид) возникли нежелательные реакции. Заявитель связывает стремительное ухудшение состояния и последовавшую 11.03.2026 смерть пациента с приемом лекарственного препарата МНН Апалутамид. Возникновение у пациента нежелательной реакции на применение лекарственного препарата в период прохождения лечения в дневном стационаре противоопухолевой лекарственной терапии № 1 «ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» следует и из информации, предоставленной ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ»: «26.01.2026 пациент обратился к онкологу в поликлинику ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ», на приеме молчит, диалог с сопровождающей. У пациента жалобы на общую слабость, озноб, тошноту и рвоту, примесь крови в моче, потерю веса. Получал андроген-депривационную терапию аналогами ЛГРГ + апалутамид 240 мг. Получал по программе льготного лекарственного обеспечения, потом в дневном стационаре противоопухолевой лекарственной терапии ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ». Отмечает аллергию (на препарат, получаемый в дневном стационаре противоопухолевой лекарственной терапии № 1 ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» - озноб, общая слабость, апатия, повышение температуры тела до 42, судороги, падение артериального давления до 70/40 мм. рт. ст., рвота, пена изо рта). Отмечает нарастание нежелательных явлений, утомляемость, сильные приливы. Состояние ближе к средней степени тяжести…». Вместе с тем, по информации ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ», извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата с МНН Апалутамид, в том числе у пациента Ситдикова Б.Г., в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не подавались. В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 7 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Порядок) сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Согласно п. 22 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Вышеуказанная информация свидетельствует о несвоевременном внесении ГАУЗ «ЧОКЦО и ЯМ» сообщения о нежелательной реакции (серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения) при применении лекарственного препарата для медицинского применения в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) могут привести/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 7, п. 22 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». В силу ч. 1 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.