Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области из Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области поступило письмо (№ В74-2564/26 от 28.05.2026 г.), в котором сообщается о случае поствакцинального осложнения на введение анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов АДС-М у ребенка Савина Е.А., подтвержденном Экспертным советом по вопросам иммунопрофилактикии инфекционным болезням Министерства здравоохранения Челябинской области 05.05.2026 г. По информации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области, акт расследования направлен в медицинскую организацию по месту жительства ребенка в ГАУЗ Государственное автономное учреждение здравоохранения «Детская городская клиническая поликлиника № 9 г. Челябинск». Вместе с тем, по состоянию на 09.06.2026 г. в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора 2.0 сообщение о случае поствакцинального осложнения на введение анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов АДС-М у ребенка Савина Е.А. отсутствует. В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 7 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Порядок) сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Согласно п. 22 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: - серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; - случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; - нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Вышеуказанная информация свидетельствует о несвоевременном внесении ГАУЗ «ДГКП № 9 г. Челябинск» сообщения о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) могут привести/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 7, п. 22 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». В силу ч. 1 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.