|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
Индивидуальный предприниматель Смирнова Яна Анатольевна, ИНН – 745000024492; ОГРНИП – 304745026600084, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01024-74/00158940 от 08.11.2013, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, и является лицензиатом, который осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, в том числе по адресу: 454052, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Байкальская, 31.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). Абзацами 1, 5 п. 1(1) ст. 1 Положения определено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 вносят, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения.
На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) без взаимодействия с контролируемым лицом проводится следующее контрольное (надзорное) мероприятие (далее - контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия) - наблюдение за соблюдением обязательных требований.
Согласно ч. 1 ст. 74 Федерального закона № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) в целях настоящего Федерального закона понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах.
В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ 08-58336/26 от 29.06.2026) по состоянию на 29.06.2026 г. Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области установлено наличие сведений в ФГИС МДЛП об имеющихся остатках лекарственных препаратов, применяемых для лиц, страдающих психическими заболеваниями, по которым длительное время отсутствует движение (последние операции датируются в диапазоне с 24.10.2024 по 24.12.2024), что может указывать на их фактическое отсутствие по причине несвоевременного внесения розничной организацией Индивидуальный предприниматель Смирнова Яна Анатольевна сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки
454052, Челябинская обл, г Челябинск, ул Байкальская, д 31 Клопиксол-акуфаз 05702150151254 2795752 24.10.2024 6
454052, Челябинская обл, г Челябинск, ул Байкальская, д 31 Клопиксол депо 05702157109159 2809180 05.12.2024 1
454052, Челябинская обл, г Челябинск, ул Байкальская, д 31 Клопиксол депо 05702157109159 2809183 24.12.2024 5 |
