Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области из Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация, полученная из информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) (сообщение гр. Евдокимовой Н.Л. от 13.07.2026 № 386592), о лекарственном препарате «Лоперамид Велфарм» серии 420723. Согласно информации заявителя и приобщенным к сообщению от 13.07.2026      № 386592 фотоматериалам, лекарственный препарат «Лоперамид Велфарм» серии 420723 срок годности 07.2026 приобретен 27.06.2026 в аптечной организации «Классика» по адресу: 454004, Челябинская обл., г. Челябинск, Центральный район, ул. Братьев Кашириных, д. 152 (юридическое лицо ООО «Юнона», ИНН 6311997438). Чек, подтверждающий приобретение лекарственного препарата «Лоперамид Велфарм капс 2 мг № 20» в количестве одной упаковки по цене 87,20 руб. (и лекарственного препарата «Лоперамид Велфарм капс 2 мг № 10» по цене 0,00 руб.) приобщен к материалам вышеуказанного сообщения ФГИС МДЛП. Вместе с тем, по сведениям ФГИС МДЛП, 01.06.2026 упаковка указанного лекарственного препарата с SGTIN 04650099786901A53EHM3C074XM выведена из оборота в ООО «Юнона» (тип вывода «Перемещение в карантинную зону»). Росздравнадзором решения, ограничивающие обращение лекарственного препарата «Лоперамид Велфарм» серии 420723, не принимались. Таким образом, имеются признаки реализации лекарственного препарата «Лоперамид Велфарм капс 2 мг № 20», выведенного из оборота в ФГИС МДЛП (тип вывода «Перемещение в карантинную зону»), и внесения в ФГИС МДЛП недостоверных данных. В соответствии с подпунктом «а», «в» пункта 2, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1049 от 29.06.2021, Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, в свою очередь предметом контроля является, в том числе соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022        № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Абзацами 1, 5 пп. 1.1 п. 1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Положения, период внесения сведений составляет 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения. Таким образом, 01.06.2026 г. вышеуказанный лекарственный препарат в ФГИС МДЛП был выведен из оборота (тип вывода «Перемещение в карантинную зону»), 27.06.2026 г. фактически был реализован, в связи с чем в действиях ООО «Юнона» усматривается внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно выписке из реестра лицензий, Полное наименование – Общество с ограниченной ответственностью "Юнона"; сокращённое наименование – ООО "Юнона"; адрес места нахождения – 433515, Россия, Ульяновская область, г.о. город Димитровград, г. Димитровград, ул. Гвардейская, зд. 40В, ком. 3; ОГРН – 1116311005304; ИНН 6311997438, осуществляет фармацевтическую деятельность, том числе розничную торговлю, лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с лицензией № Л042-01024-74/00589951 от 15.10.2020, выданной Министерством здравоохранения Красноярского края, действующей бессрочно, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 454004, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 152, пом. 51. В свою очередь подтверждённые факты о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ООО «Юнона» отсутствуют. В силу ч. 1 ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.