Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: проверки выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный контроль в сфере донорства крови и ее компонентов, №101 от 12.10.2018г. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресам: 672000, г. Чита, ул. Горького, д.36 (ФГКУ «ВКГ 321» МО РФ); ул. Чкалова, 108 а (СПК), требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов в рамках ранее выданного предписания,№101 от 12.10.2018г. - предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора)

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (3 шт.):

• По пункту 2: В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С не обеспечено использование молекулярно-биологических методов исследований.
• не обеспечена исправная работа весов-помешивателей. Согласно представленному «Перечню материальных ценностей, подлежащих списанию на СПК ФГКУ «321 ВКГ» в 2016г., весы - помешиватели донорской крови RDR 7572 (SN 5-15-0789 и SN 15-0876, выпуска 2005г.), в соответствие с установленным сроком эксплуатации 10 лет, в 2016г. подлежали списанию. Сделана заявка на весы-помешиватели в количестве 2 ед. на 2020 г., что подтверждается заявкой ФГКУ «321 ВКГ» МО РФ от 20.01.2019 г.
• не обеспечено присвоение каждому донору идентификационного номера донора (код донора) (

Нарушенный правовой акт:

• п. 10. Правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230, «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• (п. 17 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.).
• Положение о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.)
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С обеспечить использование молекулярно-биологических методов.
• 3. Обеспечить исправную работу весов-помешивателей.
• 2. Обеспечить присвоение каждому донору идентификационного номера донора (код донора).