Причина проверки:

с целью: проверки сведений, изложенных в мотивированном представлении и.о начальника территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Забайкальскому краю в городском округе «Поселок Агинское» Галсановой Е.Н. от 31.07.2019г по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом. Задачи -Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; -СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; -СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»; -СП 3.3.2.3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»; СП 3.1.2952-11 "Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита",СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3113-13 "Профилактика столбняка", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита В", СП 3.1.2.2951-11 "Профилактика полиомиелита". -Постановление главного государственного санитарного врача по Забайкальскому краю от 14.03.2019г № 260 «О проведении «подчищающей» иммунизации против кори в 2019г в Забайкальском крае» Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда;

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (15 шт.):

• Каждый холодильник оборудован двумя химическими термоиндикаторами «WarmMark ВомМарк Long Rаn» (фиксирующие повышение температуры от 10 и выше), термоиндикаторы фиксирующие охлаждение, (замораживание, понижение) температуры отсутствуют,
• Данные переписи взрослого населения по каждому участку имеются, при этом при проведении переписи отсутствует единый подход к проведению переписи, в основном перепись составляется по годам рождения, перепись по каждому дому отдельно отсутствует, сводная перепись по каждому участку не представлена,
• Отсутствует контроль за выполнением планов иммунизации против дифтерии детского, взрослого населения, краснухи, вирусного гепатита В взрослого населения в ежемесячном режиме по участкам, в целом по району, не подводятся реальные итоги выполнения и причины не выполнения месячного плана прививок, соответствующие организационные меры не принимаются,
• Отсутствуют сводные (цифровые) переписи детей по годам рождения по участкам за 2018г, по итогам проведенной переписи детского населения в апреле 2019г
• В ходе проверки на 3 уровне «холодовой цепи» установлен дефицит холодильного оборудования, в случае одновременной поставки ИЛП для предсезонной иммунизации (грипп) все холодильники будут загружены более чем на 2/3 объема,
• В журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании, показания термометров фиксируются два раза в день (утро, вечер), показания термоиндикаторов не фиксируются, журнал заведен не по форме,
• Запас термоиндикаторов для обеспечения контроля в ходе доставки ИЛП с 3 уровня (ГУЗ Ононская ЦРБ) на 4 уровень (СВА, ФАПы) отсутствует, доставка осуществляется в термоконтейнере с использованием хладоэлементов, контроль температурного режима осуществляется с использованием бытового термометра. При транспортировке с 3 уровня на 4 уровень, оборудование для контроля температурного режима - термоиндикаторы в термоконтейнерах не используется, что не позволяет установить были ли нарушения температурного режима в течении всего цикла транспортирования или нет,
• Перечень объектов, где организуются профилактические прививки, расположенных на территории обслуживания, по каждому участку (СВА, ФАП) не представлены, списки работающих согласно перечня обьектов по каждому обьекту, не представлены
• Аттестованный кадровый резерв врача, медсестры-картотетчицы, медсестры-вакцинатора по иммунопрофилактике отсутствует,
• Какие либо документы (паспорта, инструкции, руководства, иные документы) на термоиндикаторы, с указанием сроков годности, с указанием необходимости проведения поверки, периодичность поверки не представлены, в учреждении отсутствуют,
• При осмотре места хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, 3 уровень «холодовой цепи», в холодильнике № 2 осуществляется хранение вакцины АДС-М, Пентаксим, при осмотре холодильник полностью загружен, упаковки расположены вплотную друг к другу, загрузка холодильника более чем на 2/3, свободная циркуляция воздуха не обеспечивается,
• В помещении хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП) 3 уровень «холодовой цепи», стены и пол покрыты материалами выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию, при этом одна из стен (левая стена от входа), частично имеет нарушения целостности покрытия (окраски),
• По результатам рассмотрения еженедельных отчетов по иммунизации, установлены случаи использования инактивированной вакцины («Пентаксим») с целью проведения третьей аппликации против полиомиелита, на 16.08.2019г привито 27 человек (не относящиеся к группе риска (дети рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, ВИЧ-инфицированные дети, дети с иммунодефицитными состояними, с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающимиммуносупрессивную терапию)), вместо применения живой (пероральной) полиомиелитной вакцины (согласно национального календаря профилактических прививок третья вакцинация проводится живой полиомиелитной вакциной),
• На момент проверки, на время отпускного периода фармацевта Дубыниной В.А., обязанности ответственного лица за получение, хранение, выдачу ИЛП на 3 уровне исполняет врач лаборант ИФА лаборатории Доржиева Д.Д., при этом сведений о проведении инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием, и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, не представлено, запись в журнале инструктажа отсутствует, инструктаж не проведен,
• С целью контроля температурного режима хранения вакцин холодильное оборудование (4 уровень «холодовой цепи») прививочные кабинеты детский, взрослый не оборудованы термоиндикаторами,

Нарушенный правовой акт:

• п.6.22., 7.3., 7.18. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• п.5.6. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»,
• п.5.9. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», п.6.2 СП 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита», п.18.1. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»;
• п.4.2., п.5.2., СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»;
• п.4.6.,п.6.20 СП 3.3.2.3332- 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• п.8.5., приложения 2 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• п.5.16 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• п.4.3., 5.6. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней».
• п.7.1. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»;
• ознакомлен и подписал Подгорнов Роман Юрьевич
• п.6.20. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• п.6.3. СП 3.3.2.3332- 16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• нарушением ст.9 ФЗ № 157-ФЗ от 17.09.1998г «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», п.5.9. СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», п.18.1. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней, Приказа Минздрава России № 125н от 21.03.2014г «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приложение 1, п.6 (примечание)).
• п.8.3. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.6.22. СП 3.3.2.3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; -СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; -СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»; -СП 3.3.2.3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»; 3.1.2952-11 "Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита",СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3113-13 "Профилактика столбняка", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита В", СП 3.1.2.2951-11 "Профилактика полиомиелита",-Постановление главного государственного санитарного врача по Забайкальскому краю от 14.03.2019г № 260 «О проведении «подчищающей» иммунизации против кори в 2019г в Забайкальском крае»

Выданные предписания:

• Оборудовать каждый холодильник для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов 3 уровня «холодовой цепи» термоиндикаторами с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителем,
• Сформировать картотеку учетный прививочных форм (063/у) среди работающего населения согласно списков работающих по каждому объекту,
• Обеспечить контроль за выполнением планов иммунизации по дифтерии среди детского, взрослого населения в ежемесячном режиме по каждому участку, в целом по району, с подведением итогов выполнения и причины не выполнения месячного плана прививок, с принятием соответствующих организационных мер
• По результатам проведенной переписи по району, по каждому участку иметь в наличии сводные (цифровые) переписи детей по годам рождения по итогам весенней, осенней переписи, взрослого населения по итогам осенней переписи
• Приобрести дополнительное холодильное оборудование на 3 уровень «холодовой цепи» (по возможности холодильники для «холодовой цепи», характеризующиеся высокой степенью надежности),
• Завести журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании на 3 уровне «холодовой цепи», согласно формы приложения 2, обеспечить внесение показаний термоиндикаторов закрепленных за каждым холодильником согласно идентификационных номеров, два раза в день
• Провести расчеты необходимого количества термоиндикаторов. Обеспечить при транспортировке с 3 уровня на 4 уровень, контроль температурного режима с использование термоиндикаторов что позволит установить были ли нарушения температурного режима в течении всего цикла транспортирования или нет,
• Иметь в наличии перечень объектов, где организуются профилактические прививки, расположенных на территории обслуживания, по каждому участку (ЦРБ, СВА, ФАП), списки работающих согласно перечня объектов по каждому участку,
• Провести аттестацию кадрового резерва
• На каждый термоиндикатор иметь в наличии документы, с указанием сроков годности, с указанием необходимости проведения поверки,
• Обеспечить загрузку холодильников не более чем на 2/3 объема при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов, с обеспечением доступа охлажденного воздуха к каждой упаковке
• В помещение для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП) 3 уровень «холодовой цепи», провести косметический ремонт, обеспечить покрытие стен материалами без нарушения целостности, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию,
• Обеспечить соблюдение национального календаря профилактических прививок в ходе проведения иммунизации против полиомиелита, а именно проведение третьей вакцинации против полиомиелита живой полиомиелитной вакциной, за исключением детей относящихся к группам риска
• Провести инструктаж Доржиевой Д.Д. по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием, и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, сведения о проведенном инструктаже внести в журнале инструктажа
• Оборудовать 4 уровень холодовой цепи (прививочные кабинеты детский, взрослый) ГУЗ Ононская ЦРБ средствами выявления (индикации) нарушений температурного режима при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов