Причина проверки:

оценка соответствия деятельности или действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, законодательства о техническом регулировании

Цели, задачи проверки:

Постановление Правительства РФ № 944 от 23.11.2009

Выявленные нарушения (14 шт.):

• Согласно протоколу № 540/3.7 от 21.02.2020 ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае», измеренные уровни шума (с учётом приведения к 8-часовой рабочей смене) на рабочем месте стоматолога терапевта в ООО «Дентин» по адресу: Забайкальский край, Борзинский район, г. Борзя, ул. Богдана Хмельницкого, 12, пом. 4, на день проведения замеров превышают предельно допустимый уровень 55дБА
• Отсутствуют данные о вакцинации против вирусного гепатита В у медицинской сестры Магомедовой Ю.Л. и дезинфектолога Пляскиной Е.В
• Стерилизационная: условно разделена на «чистую» и «грязную» зону. В «грязной» зоне находится одногнездная мойка с вентильным управлением крана
• Согласно протоколу лабораторных испытаний № 276 от 25.02.2020г содержание активного хлора в растворе дезинфицирующего средства «Фарма-Хлор», отобранного в ООО «Дентин» 21.02.2020, составил 0,078±0,004%, при этом, согласно маркировки, которая была нанесена на ёмкость с готовым дезинфицирующим раствором содержание активного хлора дезинфицирующего раствора «Фарма-Хлор» - 0,015%. Данные факты свидетельствуют о несоблюдении требований
• После удаления пульпы из корневого канала зуба пульпоэкстракторы, являющиеся одноразовым острым медицинским инструментарием, после применения помещают в мягкую упаковку (пакет жёлтого цвета), находящуюся на поверхности плевательницы, а не в непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры),
• Мелкие стоматологические инструменты (боры) погружаются в ультразвуковую моющую ванну для дезинфекции, совмещённой с предстерилизационной очисткой с дезинфицирующим 5% раствором «Аламинол» - экспозиция 60 минут, согласно инструкции по его применению. Затем промывают под проточной водой, сушат и проводят пробы (азапирамовую), контроль качества предстерилизационной очистки проводится ежедневно (1% от каждого наименования инструмента). Журнал учета качества предстерилизационной обработки (форма 366/у) имеется установленной формы (фирмы «Винар»), заполняется ежедневно. На момент проведения обследования комплект реагентов для проведения азопирамовой пробы отсутствует (был представлен пустой бутылёк из тёмного стекла, на котором нанесена бумажная этикетка с рукописной надписью («от руки») «Азопирамовая проба
• Медицинские изделия и текстиль, перед стерилизацией паровым методом (при +121 С 20 мин) и воздушным методом (при +180 С 60 мин) упаковываются в самоклеющиеся бумажные пакеты ПС-АЗ-1 фирмы «Винар», самоклеющиеся комбинированные пакеты ПКС фирмы «Винар», с применением индикаторов стерилизации одноразового применения. Применяются индикаторы стерилизации для наружного и внутреннего контроля стерилизации. Паровая стерилизация проводится при заданной программе, установленной производителем при +121 С 20 мин. (цикл стерилизации, установленный производителем автоклава. Для стерилизации паровым методом используют не соответствующие индикаторы для данного режима (фото № 7). 06 марта 2020 года при проведении повторной «закладки» в автоклав индикаторов биологических для лабораторных испытаний, при включении автоклава было установлено, что на электронном дисплее автоматически высвечивается всего 2 режима стерилизации, которые выбираются вручную: +1210С 20 минут и +1340С 20 минут. Для контроля стерилизации паровым методом используют не соответствующие индикаторы для данного режима, а именно: +1200С 45 минут
• На момент обследования 20.02.2020 выявлен пакет со стерильным инструментом без указания даты стерилизации
• В программу производственного контроля не включены: исследование дез. средств на соблюдение заданной концентрации (хлорсодержащие средства в наличии имеются) 1 раз в месяц, контроль работы вентиляции (1 раз в год), контроль шума (1 раз в год)
• Проведен количественный и качественный расчет образующихся отходов. Расчет произведен в соответствии на 1 врача стоматолога, хотя при проведения обследования в рамках плановой проверки 28.02.2020, 06.03.2020 работали 3 стоматологические установки - на 2 рабочих места количественный и качественный расчет образующихся отходов не произведен
• отсутствует комната для временного хранения отходов (морозильная камера «OPTIMA» с замком располагалась непосредственно в коридоре, являющимся местом общего пользования)
• ООО «Дентин» осуществляет медицинскую деятельность без санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которое является обязательным документом для осуществления работ по дезинфектологии с целью дальнейшего принятия решения о выдаче лицензии на медицинскую деятельность
• медицинский осмотр медицинскими работниками пройден не в полном объеме (отсутствуют сведения о результатах исследование крови на ВИЧ, маркеры парентеральных вирусных гепатитов, на возбудителей кишечных инфекций, золотистый стафилококк).
• на день проведения измерений, в стерилизационной значительно превышает нормируемые значения (нормируемое значение кратности воздухообмена: вытяжка – 100 % от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного в час)

Нарушенный правовой акт:

• п. 15.2 главы 1, приложения 9 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• п. 15.1 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» п. 4.2 СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• п. 5.6 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 1.8 Главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 4.33, п. 4.11 СанПиН 2.1.7.2790-10
• п.п. 2.13, 2.14 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• п.п. 2.35 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 2.25 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• п. 1.7 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10.
• п. 3.7 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• п. 6.4 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• ч.2 ст. 40 ФЗ № 52 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", п. 1.3 главы I СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 15.1 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; п. 4.2 СП 3.1.7.2616-10 «Профилактика сальмонеллеза», п. 6.4 СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов», п. 17 Приложения № 2 «Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников» к приказу Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н (ред. от 13.12.2019) "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»
• п. 6.10. главы I, прил. 3 СанПиН 2.1.3.2630-10
• - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза», Федеральный закон от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.07.1999 № 825 «Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями и требует обязательного проведения профилактических прививок»; - СП 3.1/.3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами», СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В», СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С», СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (в ред., утвержденной Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95), СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»,
• СП 3.1.2.3109-13 «Профилактика дифтерии», СП 3.1.2.3113-13 «Профилактика столбняка», СП 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита», СП 3.1.2.3117-13 «Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций», СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий», СП 3.2.3110-13 «Профилактика энтеробиоза», СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации осуществления дезинфекционной деятельности», СанПиН 3.5.2.3472-17 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение», СанПиН 2.2.1.2./1.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному освещению общественных и жилых зданий», СП 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Выданные предписания:

• обеспечить на рабочих местах медицинского персонала (стоматолога-терапевта) соблюдение соответствующих гигиенических нормативов по шуму с проведением комплекса мероприятий по устранению снижению шумовой нагрузки на врача.
• организовать проведение вакцинации против вирусного гепатита В у медицинской сестры Магомедовой Ю.Л. и дезинфектолога Пляскиной Е.В., допущенных к работе, в том числе, с пациентами
• в стерилизационной, требующей соблюдения особого режима и чистоты рук обслуживающего медперсонала, оборудовать раковину с установкой смесителя с локтевым (бесконтактным, педальным и прочим некистевым) управлением.
• для дезинфекции (при текущей уборке) использовать дезинфицирующий раствор «Фарма-Хлор» при соблюдении установленного порядка к его применению в МО (приготовления рабочего раствора, для приготовления рабочего раствора Аламинола иметь чётко проградуированные ёмкости (в том числе для воды), используемые для приготовления рабочих растворов. Осуществлять контроль заданной концентрации приготовленных рабочих растворов дезинфицирующих средств с применением лабораторных методов исследований и (или) специальных тестов
• 10 для сбора острых отходов класса Б использовать одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) с плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия, в том числе и при сборе острого инструментария после удаления пульпы из канала зуба в кабинете врача стоматолога.
• в целях контроля качества предстерилизационной очистки в ежедневном режиме проводить азопирамовую пробу на скрытую кровь, фенолфталеиновую пробу на остаточное количество щелочных компонентов моющих средств (иметь компоненты для проведения этих проб).
• для контроля стерилизации паровым методом использовать химические индикаторы, соответствующие для применяемого в ООО «Дентин» режима стерилизации: +1210С 20 мин. либо 1340С 20 мин.
• хранение простерилизованных изделий медицинского назначения, хранящихся с использованием упаковочного материала осуществлять с указанием сроков хранения на упаковке.
• своевременно и в полном объёме осуществлять мероприятия по выполнению программы производственного контроля, включив дополнительно к имеющимся мероприятиям: исследование дезинфицирующих растворов на содержание активного вещества (на соблюдение заданной концентрации (хлорсодержащие средства в наличии имеются) 1 раз в месяц, контроль работы вентиляции (1 раз в год), контроль шума (1 раз в год)
• откорректировать существующую схему обращения с медицинскими отходами после изменения порядка сбора медицинских отходов (использование морозильного оборудования, использование дополнительных рабочих мест стоматологов (помещение, которое должно использоваться для приёма детей с целью оказания им стоматологической помощи: - качественный и количественный состав образующихся медицинских отходов; - нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе; - потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов, исходя из обязательности смены пакетов 1 раз в смену (не реже 1 раза в 8 часов), одноразовых контейнеров для острого инструментария - не реже 72 часов, в операционных залах - после каждой операции; - порядок сбора медицинских отходов; - порядок и места временного хранения (накопления) медицинских отходов, кратность их вывоза; - применяемые способы обеззараживания/обезвреживания и удаления медицинских отходов; - порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки (рассыпании, разливании медицинских отходов); - организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами.
• в ООО «Дентин» накопление и временное хранение необеззараженных отходов классов Б осуществлять раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц, а не в коридоре, являющимся местом общего пользования, где установлена морозильная камера «OPTIMA» с замком.
• ООО «Дентин» осуществлять медицинскую деятельность при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которое является обязательным документом для осуществления работ по дезинфектологии с целью дальнейшего принятия решения о выдаче лицензии на медицинскую деятельность.
• обеспечить прохождение медицинского осмотра медицинскими работниками в полном объеме (со сведениями о результатах исследование крови на ВИЧ, маркеры парентеральных вирусных гепатитов, на возбудителей кишечных инфекций, золотистый стафилококк)