Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ИП Кубасова Е.К.

Нарушенный правовой акт:

• -) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: Выявленные нарушения: - п.п. 3, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н, лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителем лекарственного препарата - п.47 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, в соответствии с инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности, результаты проверки 1. пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», - ИП Кубасовой Е.К. не соблюдаются: 1.1. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: - п.4, п.5, п.10,п.36, п.46,п.55 приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" 1.2. отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: -п. 9,п.15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н.
• - п.36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н, Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат". - п.7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" руководителем аптечной организации не назначено ответственное лицо за регистрацию показания температуры и влажности;
• 1.5. ИП Кубасовой Е.К. превышены установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 3. пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», - ИП Кубасовой Е.К. не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения: -п.п. 3, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н, лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителем лекарственного препарата; - п.7, п.11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
• 1.3. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: - п.47 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 1.4. ИП Кубасовой Е.К. не соблюдается правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету: - п.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
• - п.15 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» ИП Кубасова Е.К. рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в журнале учета неправильно выписанных рецептов, не отмечены штампом "Рецепт недействителен" и не возвращены лицу, представившему рецепт, о фактах нарушения правил оформления рецептов ИП Кубасова Е.К. не проинформировала руководителя соответствующей медицинской организации. - п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н. ИП Кубасова Е.К. при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник при отпуске лекарственного препарата на рецепте не проставляет отметку об отпуске лекарственного препарата с указанием: -наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); -торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; -фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; - даты отпуска лекарственного препарата.
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. №2347-Пр/13 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной служ-бы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю»;

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения