Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов указанных в мотивированном представлении должностных лиц Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 04032021г 9 по результатам рассмотрения обращения гр ТАИ по вопросу ненадлежащего оказания медицинской помощи в ООО «ПМКМЕДЭК» вх О757621 от 02032021г поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю задачей настоящей проверки является контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проверка соблюдения требований законодательства по хранению перевозке отпуску реализации лекарственных средств для медицинского применения их применению и уничтожению

Выявленные нарушения (2 шт.):

• ООО ПМК Медэк
• ООО ПМК МЕДЭК

Нарушенный правовой акт:

• ч3 ч4 ст38 Федерального закона от 21 ноября 2011г N 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г 1113н
• п7 3 32 42 11 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010г 706н п 15 3 5 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016г N 646н
• пп «б» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утв постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г N 291
• Федеральный закон от 26 декабря 2008г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2020 г N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020г 9160 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю»

Выданные предписания:

• Устранить выявленные нарушения