Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания должностного лица уполномоченного осуществлять государственный контроль в сфере донорства крови и ее компонентов от 05032021г 2 задачами настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности юридического лица осуществляемой по адресу Забайкальский край Акшинский район село Акша предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (7 шт.):

• По п1 предписания не разработана и внедрена система безопасности в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов что подтверждается выявленными в ходе проведения проверки нарушениями в части заполнения медицинской документации связанной с донорством крови и или ее компонентов идентификации и прослеживаемости контроля условий транспортировки донорской крови или ее компонентов Документы подтверждающие проведение внутренних проверок отсутствуют аудитов по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
• По п4 предписания не обеспечено осуществление трансфузий врачомтрасфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии приказами главного врача к трансфузиям допущены Шикерина ЕВ Шароглазов ЭВ Уланов АВ Баранов АВ Власов ВЮ документы подтверждающие проведение обучения по вопросам трансфузиологии квалификацию персонала отсутствуют
• Муниципальное бюджетное учреждение «Городское хозяйство»
• По п7 предписания Обеспечено соблюдение требований по условиям хранения с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию в части учета температурного режима хранения компонентовНе обеспечено соблюдение требований к транспортировке попрежнему в журнал температурного учета транспортировки гемотрансфузионных сред» не регистрируются номера гемоконов контроль целостности контейнеров с донорской кровью и или ее компонентами при транспортировке продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначенияНе обеспечено последовательное внесение записей в журнал переливания сначала внесены записи о переливании компонентов 03062021 г затем компонентов перелитых 21052021 в журнал переливания вносятся данные не о всех перелитых компонентах 18042021г не внесены сведения о переливании СЗП 009268 которая согласно ИБ 479 перелита 18042021г Рукописные записи делаются нечетко и неразборчиво фамилии врачей осуществляющих переливание не идентифицируютсяНе обеспечено ведение журналов получениявыдачиклинического использования компонентов донорской крови в соответствии с установленными формами
• По п9 предписания регистрация температурного режима подогрева компонентов крови осуществляется не в полном объеменет сведений о подогреве Эрмассы 002008 13032021 гНе обеспечен контроль за проведением трансфузий непосредственного после подогрева компонентов крови в соответствии с требованиями в журнале размораживания СЗП отсутствую сведения о размораживании СЗП 005736 009258 002576 009268 005222 001641 перелитых 18042021 г ИБ 479
• По п10 предписания не обеспечено оформление протокола трансфузии после проведения трансфузии по утвержденной форме попрежнему данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость включая проведение биологической пробы регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна
• По п11 предписания В клиникодиагностической лаборатории не обеспечено определение подтверждающих исследований в образце крови реципиента антигена К определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии в клиникодиагностической лаборатории учреждения

Нарушенный правовой акт:

• пп3 4 5 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п8 РΙΙ п 77р РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п13 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп 3 12 17 18 РΙΙ пп «г» п 66р lV п 90 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019г 797
• п93 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• 472104900936
• п3 РΙΙ п78 пп «б г» п80 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• пп 512 п5 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206
• п1 раздела I пп д п5 раздела II пп и п6 раздела III Положения о Региональном управлении 107 ФМБА России утвержденного приказом ФМБА России 685 от 19102010 г с изменениями утвержденными приказом ФМБА России 123у от 05122013г
• Приказ руководителя ФМБА России ВИСкворцовой от 17092020г 254 «О распределении полномочий по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медикобиологического агентства»

Выданные предписания:

• 1Разработать и внедрить систему безопасности в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• 2Обеспечить осуществление трансфузий врачомтрансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• проверки фактов изложенных в обращении от 18.08.2020 № 562/20-ГЖИ - выявление, пресечение нарушений лицензионных требований в части соблюдения требований, предусмотренных частью 2.3 статьи 161 Жилищного кодекса Российской Федерации и исполнения обязанностей по договору управления многоквартирным домом, предусмотренных частью 2 статьи 162 Жилищного кодекса Российской Федерации. соблюдение обязательных требований
• 4Обеспечить соблюдение требований по условиям транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов в целях обеспечения прослеживаемости с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию Рукописные записи делать четко и разборчиво
• 5Обеспечить регистрацию температурного режима подогрева компонентов кровиОбеспечить контроль за проведением трансфузий непосредственного после подогрева компонентов крови в соответствии с требованиями
• 6Обеспечить оформление протокола трансфузии после проведения трансфузии по утвержденной форме с внесением протокола в медицинскую документацию пациента
• 7В клиникодиагностической лаборатории обеспечить определение подтверждающих исследований в образце крови реципиента антигена К определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии в клиникодиагностической лаборатории учреждения