Причина проверки:

выполнения требования первого заместителя прокурора Забайкальского края Шипицына МВ о проведении внеплановых проверок от 07062021 исх 0723220213361212076 вх 1721 ОЭН от 08062021 об исполнении законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения в части недопущения распространения новой коронавирусной инфекции организации иммунизации населения против COVID2019 федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор

Выявленные нарушения (9 шт.):

• Не представлен приказ учреждения определяющий порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины ГамКовидВак и обязанности работников ответственных за обеспечение холодовой цепи на 3 и 4 уровнях что является нарушением п 65 СП «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак»
• В нарушение п 63 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак» п 24 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов не проведен инструктаж провизора аптеки ЦРБ осуществляющей прием и отправление вакцины ГамКовидВак не несет ответственность за соблюдение температурного режима при отгрузке вакцины из аптеки
• В нарушение п 91 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов в разработанном план экстренных мероприятий по поддержанию холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях утвержденном ио главного врача СИ Варванским отсутствуют сведения о порядке и средствах оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации
• В нарушение п 97 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов периодически не реже одного раза в год не проводятся учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования
• В нарушение п 71 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней отсутствует подготовленный аттестованный кадровый резерв медсестрыкартотетчица медицинская сестра статистики работавшая на период отпуска медсестрыкартотетчицы не могла показать списки работников перечень объектов где организуются профпрививки
• В нарушение п 43 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней не представлен перечень объектов где организуются профилактические прививки
• В нарушение п 61 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак» на 4 уровне в журнале движения ИЛП не регистрируются сведения серии даты истечения срока годности даты поступления отправления поставщика показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов терморегистраторов и их идентификационных номеров фамилии имени отчества при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию
• В нарушение п 340 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации сведения о выполненной профилактической прививке дата введения препарата название препарата номер серии доза контрольный номер срок годности а по результатам наблюдения характер реакции не вносятся в соответствующие учетные медицинские документы амбулаторную карту пациента
• В нарушение п 339 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом не осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи

Нарушенный правовой акт:

• п 65 СП «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак»
• п 63 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак»
• п 24 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п 91 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п 97 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п 71 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
• п 43 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
• п 61 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак»
• п 340 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации
• п 339 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации
• Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Федерального закона от 17091998 157ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» СП 33236708 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» СП 33234208 «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак» Постановление от 3 декабря 2020 г N 41 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» СП 332333216 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Выданные предписания:

• Представить а в случае отсутствия издать приказ учреждения определяющий порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины ГамКовидВак и обязанности работников ответственных за обеспечение холодовой цепи на 3 и 4 уровнях изданного в соответствии с п 65 СП «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак»
• В соответствии с требованиями п 63 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак» п 24 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов провести инструктаж провизора аптеки ЦРБ осуществляющей прием и отправление вакцины ГамКовидВак
• Откорректировать план экстренных мероприятий по поддержанию холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях утвержденном ио главного врача СИ Варванским в соответствии с требованиями п 91 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• В соответствии с требованиями п 97 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов периодически не реже одного раза в год проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и анализ работоспособности всего оборудования
• В соответствии с требованиями п 71 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней иметь подготовленный аттестованный кадровый резерв медсестрыкартотетчицы
• В соответствии с требованиями п 43 СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней иметь полный перечень объектов где организуются профилактические прививки и представить в территориальный отдел
• В соответствии с требованиями п 61 СП 31367120 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции Covid19 ГамКовидВак» на 4 уровне прививочном кабинете в журнале движения ИЛП регистрировать сведения о поступившей вакцине серии даты истечения срока годности даты поступления отправления поставщика показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов терморегистраторов и их идентификационных номеров фамилии имени отчества при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию
• В соответствии с требованиями п 340 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации сведения о выполненной профилактической прививке дата введения препарата название препарата номер серии доза контрольный номер срок годности а по результатам наблюдения характер реакции вносить в соответствующие учетные медицинские документы
• В соответствии с требованиями п 339 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществлять медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи и делать об этом запись в амбулаторной карте пациента