Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021г Межрегионального управления 107 Федерального медикобиологического агентствазадачами настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности юридического лица осуществляемой по адресу Российская Федерация Забайкальский край г Краснокаменск ул Больничнаяпредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в лечебном учреждении не внедрена Система безопасности в объеме предусмотренном нормативноправовыми актами
• Магазины Кари ул. Московская, д. 338А, ул. Суворова 113, ул.Кирова 19
• до 13052021г в учреждении не обеспечен контроль целостности контейнеров с донорской кровью и или ее компонентами при транспортировке при получении продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения с 13052021 г в журнале учета времени транспортировки компонентов крови отделения реанимация не указываются номера гемаконов что нарушает прослеживаемость
• в журнал переливания трансфузионных сред 1 хирургического отделения вносятся недостоверные неполные сведения сведения вносятся несвоевременно 16032021г согласно ИБ 0166821 СЗП 285116 285118 285123 перелиты гр ВЛМ врач Сияркулов а в журнале отметка что среды перелиты КЕВ ИБ 01508 врач Туранов 31032021 согласно ИБ 0166821 перелиты гемаконы 285275 285263 гр ВЛМ а в журнале переливания отметка что данные среды перелиты НРГ ИБ 01857 в журнале неверно указываются ФИО лиц выдавших компоненты донорской крови с ОПК 21032021 г гемаконы 285273 285251 285149 выданы Яковлевой в журнале отметка о выдаче компонентов Шараповой согласно журналу записи процесса размораживания СЗП 1 хирургического отделения 03032021 08032021 имеются записи о размораживании гемаконов 408809 408816 410251 410238 данные об их утилизации однако сведения о получении и переливании данных компонентов в журнал переливания трансфузионных сред 1 хирургического отделения не внесены в журнале записи процесса размораживания СЗП указано что 01042021 г разморожены гемаконы 256511 155609 129523 согласно журналу получения и переливания перелиты 408839 155609 129523 записи о получении и переливании11012021 г гемаконов 285108 281838 внесены после записи о получении и переливании компонентов донорской крови 14012021 г
• не обеспечена регистрация температурного режима подогрева эритроцитсодержащих компонентов не обеспечена регистрация температурного режима подогрева плазмы отделения анестезиологииреанимации 1 хирургии не обеспечено переливание компонентов донорской крови непосредственно после подогревания все переливаемые реципиентам компоненты размораживаются согласно журналам разморозки одновременно например 160320211 хирургия гемаконы 285116 285118 285123 разморожены все в период с 840 до 900
• не во всех случаях с протоколе трансфузии имеются сведения о времени начала и окончания трансфузии что затрудняет прослеживаемость данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна кроме того невозможно установить время начала трансфузии каждого из компонентов
• не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• не во всех случаях в документацию вносятся сведения о получателях компонентов крови в результате чего не представляется возможным оценить уполномочено ли данное лицо на транспортировку донорской крови и ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• пп3 4 5 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п8 РΙΙ 77 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп3 121718 РΙΙ пп «в г» п66 РΙV п90 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019г 797
• пп121718 РΙΙ «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п93 РV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• 472104900936
• п12 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пп «ае» п5 пп «а» п7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05082013 667
• п70 РΙV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• пп 512 п5 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206
• п1 раздела I пп д п5 раздела II пп и п6 раздела III Положения о Региональном управлении 107 ФМБА России утвержденного приказом ФМБА России 685 от 19102010 г с изменениями утвержденными приказом ФМБА России 123у от 05122013г
• Приказ руководителя ФМБА России ВИСкворцовой от 17092020г 254 «О распределении полномочий по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медикобиологического агентства»

Выданные предписания:

• 1С целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в лечебном учреждении внедрить Систему безопасности в объеме предусмотренном нормативноправовыми актами
• 1Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала
• 2Обеспечить контроль за транспортировкой и получением донорской крови и или ее компонентов с обязательной регистрацией в соответствующих журналах предусмотренной нормативноправовыми актами информации
• 3С целью осуществления прослеживаемости при использовании донорской крови и или ее компонентов на всех этапах обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию
• 4Обеспечить переливание компонентов донорской крови и или ее компонентов непосредственно сразу после подогревания с регистрацией температурного режима по каждой подогреваемой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию
• 5Осуществлять оформление протокола трансфузии согласно формы утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации с внесением всех данных с целью обеспечения прослеживаемости
• 3Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• 6Обеспечить внесение в документацию сведений о получателях компонентов крови