Причина проверки:

Контроль в сфере донорства крови и её компонентов Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г 125 О донорстве крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• Не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в лечебном учреждении не внедрена Система безопасности
• Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала соответственно транспортировку хранение и клиническое использование донорской крови и или её компонентов проводит персонал не обученный в установленном порядке за исключением врача трансфузиолога Расчупкиной ОФ
• Допускается использование бытового холодильной камеры «Бирюса» для хранения для хранения СЗП для размораживания СЗП используется «Водяной термостат «SkyLine» модель 12159 не предназначенные для хранения для размораживания и подогрева компонентов крови подготовки к клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• 1 не обеспечено ведение журналов получениявыдачиклинического использования компонентов донорской крови в соответствии с формами предусмотренными Приказом Министерства здравоохранения РФ 1157н от 27102020г данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту в том числе о результатах проведения проб регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови подряд вследствие чего идентификация требуемых данных по отношению к конкретной дозе затруднительна ИБ 383 ИБ 52 ИБ 687 ИБ 1075 в «Журнале утилизации остатков компонентов крови и гемаконов в отделении» не указано время утилизации гемаконы 012537 012788 012791 01012021 г 02012021г 03012021г соответственно в «Журнале учета температуры при транспортировке компонентов донорской крови СЗП» не фиксируются номера гемаконов согласно Протоколу трансфузий переливания донорской крови и или ее компонентов 1 ИБ 687 4 трансфузии проведены 01052020г в период с 1300 по 1420 Согласно «Журнала контроля размораживания СЗП в отделении» контейнеры с СЗП 004768 008649 разморожены одномоментно в период времени с 1245 до 1300 размораживание СЗП из контейнера 002543 не зарегистрировано в вышеуказанном «Журнале размораживания» в «Журнал переливания трансфузионных сред» вносятся некорректные данные так согласно «Журналу» переливание гемаконов 003599 003839 зафиксировано в разделе эрмасса и в разделе СЗП в «Журнале контроля размораживания СЗП в отделении» отсутствует информация о размораживании гемаконов 002543 009406 в учетную документацию вносятся не все сведения а также отмечены расхождения в датах и времени по внесенным данным Так при выборочном контроле поступления СЗП в 2020г согласно представленным накладным «Журнала учета компонентов крови» далее ЖУ «Журнала учета температуры при транспортировке компонентов донорской крови СЗП» далее ЖТ следует12012020г 10 гемаконов с СЗП получены по накладной 127 в 1850 время получения по ЖУ отсутствует время получения по ЖТ 12012020г 1613 доставка в 234031012020г 5 гемаконов с СЗП получены по накладной 446 в 1915 время получения по ЖУ отсутствует время получения по ЖТ за 310120г отсутствует но имеется дата транспортировки за 01022020г с 1630 доставка в 210007022020г 20 гемаконов с СЗП получены по накладной 550 в 1355 время получения по ЖУ отсутствует время получения по ЖТ отсутствует время доставка в 200009062020г 20 гемаконов с СЗП получены по накладной 2432 в 1229 время получения по ЖУ 1900 время получения по ЖТ 1300 время доставка в 190014092020г 20 гемаконов с СЗП получены по накладной 4055 в 1854 время получения по ЖУ отсутствует время получения по ЖТ 2213 время доставка 15092020г в 0050 данные постановки на учёт СЗП полученной 07022020г внесены ранее данных постановки на учет СЗП полученной 31012020гданные постановки на учёт СЗП перелитых пациенту согласно трансфузиологических дневников ИБ 383 25012021г 26012021г внесены в ЖУ 2 27012021г тогда как сначала они должны после транспортировки ставиться на учет получения а далее выдаваться в структурное подразделение для клинического примененияСЗП из последнего гемакона 010090 согласно трансфузиологического дневника 4 от 26022021г ИБ 383 согласно журналу «Контроля разморозки СЗП в отделении» хирургического отделения разморожен в промежуток времени с 1605 до 1600 перелита согласно вышеуказанного дневника в промежуток времени с 1430 до 1530 в Журнале «Утилизации компонентов крови и гемаконов в отделении» хирургического отделения дата окончания трансфузии 1600СЗП из гемакона 006190 согласно трансфузиологического дневника 4 от 26022021г ИБ 383 перелита в промежуток времени с 1030 до 1130 26022021г в Журнале «Утилизации компонентов крови и гемаконов в отделении» хирургического отделения дата окончания трансфузии 10302 не во всех случаях записи в медицинской документации делаются четко и разборчиво в тч допускаются исправления в «Журнале прихода» за 07022020г за 09062020г записи за порядковыми номерами 24 25 63 в «Журнале учета размораживания СЗП» хирургического отделения за 26022021г
• в протоколах отсутствуют данные об используемых реактивах их серии срока годности предусмотренные утвержденной формой все протоколы ИБ 383 ИБ 52 не во всех случаях в протоколах трансфузии указывается время окончания трансфузии имеется подпись врача проводившего трансфузию ИБ 1075
• Данные о результатах проведения биологической пробы в случаях переливания нескольких доз компонентов донорской крови одному пациенту регистрируются обобщенно тогда как проба должна проводиться по каждой новой единице компонента донорской крови и соответственно вноситься результат в медицинскую документацию ИБ 383 ИБ 52
• Не во всех случаях в накладных вносятся сведения о получателях компонентов крови либо записи не идентифицируются в результате чего не представляется возможным оценить уполномочено ли данное лицо на транспортировку донорской крови и ее компонентов не идентифицируются записи о получателях по накладным 3970 от 10092020г 446 от 31012020готсутствуют сведения о получателях в накладных 2433 от 09062020г 1948 от 01052020г 1857 от 26042020г 1617 от 10042020г 234 от 20012020г 127 от 12012020г 119 от 11012020готсутствует доверенность на Кузьмину получавшую компоненты крови 03102020г по накладной 4383 должность которой также не указана доверенность на Кузьмину имя отчество не указано не представлена
• Не разработаны в полном объеме инструкции стандартные операционные процедуры СОП описывающие работы по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению а именно переливание эритроцитной массы выполнение пробы на индивидуальную совместимость утилизация контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также на взаимосвязанные с ними виды деятельности
• в КДЛ не проводится определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Нарушенный правовой акт:

• пп «ае» п5 пп «а» п7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п12 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп3 4 5 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пп а п 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п8 РΙΙ77 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• 3пп3611 РΙΙ подп «а» п66 Р ΙV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп 12 17 18 РΙΙ «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 п 28 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 101 РV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• п 92 РV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797 п 23 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г N 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п70 РΙV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• п13 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пп в п 9 п п 10 11 14 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов»
• п3 РΙΙ п78 пп «бг» п80 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• пп 512 п5 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206
• п1 раздела I пп д п5 раздела II пп и п6 раздела III Положения о Региональном управлении 107 ФМБА России утвержденного приказом ФМБА России 685 от 19102010 г с изменениями утвержденными приказом ФМБА России 123у от 05122013г

Выданные предписания:

• Осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Разработать и внедрить Систему безопасности в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала за исключением врача трансфузиолога Расчупкиной ОФ
• Обеспечить для хранения размораживания и подогрева компонентов крови подготовки к клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов использование медицинских изделий зарегистрированных в установленном порядке
• Обеспечить последовательное внесение информации в медицинскую документацию позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов посредством их идентификации включая утилизацию в целях гарантии и соответствия требованиям безопасности всех проводимых работ Рукописные записи делать четко и разборчиво
• Обеспечить внесение данных в утвержденные формы протоколы трансфузий об используемых реактивах их серии срока годности о времени окончания трансфузии подпись врача проводившего трансфузию
• Обеспечить выполнение биологической пробы перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови и соответствующую регистрацию ее результатов в медицинской документации
• Обеспечить транспортировку донорской крови и или ее компонентов работником уполномоченным руководителем учреждения
• Разработать и внедрить инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению а именно переливание эритроцитной массы выполнение пробы на индивидуальную совместимость утилизация контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также на взаимосвязанные с ними виды деятельности
• В клиникодиагностической лаборатории обеспечить определение подтверждающих исследований в образце крови реципиента антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии в клиникодиагностической лаборатории учреждения