Причина проверки:

Контроль в сфере донорства крови и её компонентов Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г 125 О донорстве крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (15 шт.):

• с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в лечебном учреждении не внедрена Система безопасности
• в структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет хранение компонентов крови СЗП осуществляется в кабинете изосерологии Положение клиникодиагностической лаборатории ГУЗ «Акшинская ЦРБ» согласно представленному Штатному расписанию на 2021г с изменениями на 26012021г в ГУЗ «Акшинская ЦРБ» не предусмотрены ставки врачебного среднего и младшего медицинского персонала для обслуживания кабинета
• помещение предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов не имеет контролируемого доступа и используется без учета его назначения хранение компонентов крови осуществляется в кабинете изо серологии согласно представленному Положению клиникодиагностической лаборатории ГУЗ «Акшинская ЦРБ»
• не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала соответственно трансфузии проводят врачи не обученные в установленном порядке в ходе проверки представлены только заявки на обучение в 2021г в ООО «УППО» «Планируемый контингент обучающихся врачей на циклах профессиональной переподготовки в 2021году в ФГБОУ ВО «Читинская государственная медицинская академия» по специальности «Трансфузиология»
• допускается использование холодильника бытового однокамерного «Бирюса 10С1» КШ23547 зав0409541 для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови витрины холодильной «Бирюса» зав компрессора 002504 для хранения СЗП для размораживания СЗП используется «Водяной термостат TW2» зав910567 не предназначенные для хранения для размораживания и подогрева компонентов крови подготовки к клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• не разработаны инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови по группам крови АВО и резуспринадлежности на представленном фото морозильного оборудования в открытом виде наличие соответствующей маркировки с указанием наименования донорской крови и или её компонентов группа крови по системе АВ0 и резус принадлежность отсутствуетне промаркированы термоконтейнеры в связи с чем не исключено нарушение условий транспортировки компонентов донорской крови фото термоконтейнеров прилагается
• отсутствуют данные о температурном режиме не реже двух раз в сутки хранения донорской крови и ее компонентов в холодильном оборудовании в кабинете трансфузионной терапии в выходные праздничные дни согласно представленной копии «Температурного журнала холодильника 1» «Журнала контроля температуры холодильника» за 2627122020г с 31122020г по 03022021г 05012021г с 07012021г по 11012021г 1617012021г 2425012021г 3031012021г 0607022021г 1314022021г согласно представленной копии «Температурного журнала холодильника» «Журнала контроля температуры холодильника» за 2627122020г с 31122020г по 03022021г 05012021г с 07012021г по 11012021г 1617012021г 2425012021г 3031012021г не регистрируется температура хранения эритроцитсодержащих компонентов в «Тетради регистрации температурного режима в термоконтейнерах для транспортировки гемотрансфузионных сред» не фиксируются номера гемоконов контроль целостности контейнеров с донорской кровью и или ее компонентами при транспортировке продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения в «Тетради регистрации температурного режима в термоконтейнерах для транспортировки гемотрансфузионных сред» не зарегистрированы даты транспортировки компонентов крови в соответствии с представленными копиями накладных и журналом получениявыдачи компонентов донорской крови отсутствуют сведения о транспортировке компонентов 07022020 22022020 05032020 31052020 22062020 07072020 21072020 27072020 28082020 08102020 г
• не обеспечено ведение журналов получениявыдачиклинического использования компонентов донорской крови в соответствии с формами предусмотренными Приказом Министерства здравоохранения РФ 1157н от 27102020г в журнале получениявыдачи вносятся не все сведения так 22062020 г больному ИБ 694 были перелиты эритроцитсодержащие компоненты которые не зарегистрированы в журнале получения 10102020г в «Тетради регистрации температурного режима в термоконтейнерах для транспортировки гемотрансфузионных сред» имеется отметка о транспортировке компонентов донорской крови однако в журнале получения сведений о получении 10102020г компонентов донорской крови нет что затрудняет прослеживаемость не во всех случаях записи в медицинской документации делаются четко и разборчиво
• не во всех случаях в «Тетрадь регистрации температурного режима в термоконтейнерах для транспортировки гемотрансфузионных сред» вносятся сведения об исполнителях работ либо записи не идентифицируются в результате чего не представляется возможным оценить уполномочено ли данное лицо на транспортировку донорской крови и ее компонентов
• не обеспечена регистрация температурного режима подогрева эритроцитсодержащих компонентов не обеспечена регистрация температурного режима подогрева плазмы в полном объеме согласно журналу переливания СЗП переливали 20022020 г 21022020 г 22022020 г сведения о процедуре подогрева в журнале «Размораживания плазмы» не зафиксированы не обеспечено переливание компонентов донорской крови непосредственно после подогревания в соответствии с журналом «Размораживания плазмы» 03032020г разморозка гемоконов 009555 009581 009552 011283 проведена в период с 1000 до 1500 переливание указанных компонентов в соответствии с протоколом переливания проводилась 03032020 г в период с 1940 до 0030
• в ИБ 302 отсутствует протокол переливания от 27022021г в протоколах от 01032020г 03032020г отсутствуют сведения о наименовании трансфузионной среды и данных с этикетки контейнера данных о проведении контрольной проверки группы крови и используемых реактивах данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна
• не обеспечено формирование запаса донорской крови и ее компонентов в соответствии с нормативом
• не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в КДЛ не проводится определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Нарушенный правовой акт:

• пп3 4 5 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• ч 3 ст 16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п6 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019г 797
• п9 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п8 РΙΙ 77 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп3611 РΙΙ подп «а» п66 Р ΙV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п13 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• пп «бв» п65 п68 Р ΙV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• пп3121718 РΙΙ пп «вд» п66 РΙV п90 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019г 797
• пп121718 РΙΙ «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797
• п70 РΙV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• п93 РV «Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019 г 797
• 472104900936
• п75 РV«Правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утвержденных Постановлением правительства РФ от 22062019г 797 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19062013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»
• пп «ае» п5 пп «а» п7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п12 РΙΙ Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п3 РΙΙ п78 пп «бг» п80 РV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• пп 512 п5 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206
• п1 раздела I пп д п5 раздела II пп и п6 раздела III Положения о Региональном управлении 107 ФМБА России утвержденного приказом ФМБА России 685 от 19102010 г с изменениями утвержденными приказом ФМБА России 123у от 05122013г

Выданные предписания:

• 1Разработать и внедрить систему безопасности в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов с целью обеспечения стабильности процессов по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• 2Обеспечить соблюдение требований к организации деятельности структурного подразделения по хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая соблюдение штатных нормативов
• 3Провести мероприятия обеспечивающие контролируемый доступ в помещение предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• 4Обеспечить осуществление трансфузий врачомтрансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• 1Обеспечить соблюдение требований к организации деятельности структурного подразделения по хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов кабинета переливания крови по стандарту оснащения
• 5Разработать и внедрить инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• 6Обеспечить соблюдение требований по раздельному хранению компонентов крови по группам крови АВО и резуспринадлежности по раздельной транспортировке компонентов крови требующих разной температуры хранения с нанесением соответствующей маркировки
• 7Обеспечить соблюдение требований по условиям хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов в целях обеспечения прослеживаемости с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию Рукописные записи делать четко и разборчиво
• Санкт-Петербург, город Зеленогорск, Решетниково, д.10, лит.А
• 9Обеспечить регистрацию температурного режима подогрева компонентов кровиОбеспечить контроль за проведением трансфузий непосредственного после подогрева копмонентов крови в соответствии с требованиями
• 10Обеспечить оформление протокола трансфузии после проведения трансфузии по утвержденной форме с внесением протокола в медицинскую документацию пациента
• 2Обеспечить формирование запаса донорской крови и или ее компонентов в соответствии с нормативом
• 3Осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• 11В клиникодиагностической лаборатории обеспечить определение подтверждающих исследований в образце крови реципиента антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии в клиникодиагностической лаборатории учреждения