Предостережение:

• В рамках рассмотрения обращения №О75-449/24 от 14.11.2024 года по вопросу обеспечения лекарственным препаратом для медицинского применения «Холестирамин» Н.Е.Д., 29.02.2024 г.р. Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю запрошена, получена и проанализирована информация ГУЗ «Городская клиническая больница №2» (исх. №1427 от 20.11.2024 г., исх. №1476 от 28.11.2024 г., исх. №1581 от 13.12.2024 г.). В соответствии информацией, предоставленной ГУЗ «Городская клиническая больница №2» Н.Е.Д. решением врачебной комиссии ГУЗ «Городская клиническая больница №2» протокол от 21.11.2024 г. №178 по жизненым показаниям на основании заключения педиатра ФГБУ «НМИЦ ТИО им. В.И. Шумакова» Минздрава России от 29.07.2024 г., протокола консультации гастроэнтеролога ГУЗ «КДКБ» назначен лекарственный препарат «Холестирамин». В соответствии с Государственным реестром лекарственный средств, размещенном на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/ лекарственный препарат с действующим веществом «Холестирамин» на территории Российской Федерации не зарегистрирован. В соответствии с п.3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. Распоряжением Министерства здравоохранения Забайкальского края от 11.12.2024 г. №875/ОД утвержден порядок представления заявок в Министерство здравоохранения Забайкальского края на обеспечение незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами, для конкретного ребенка, проживающего в Забайкальском крае, с целью оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям (далее – Порядок). В соответствии с Порядком к заявке на обеспечение незарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратом должна быть приложена копия заключения врачебной комиссии или консилиума федеральной медицинской организации. По результатам анализа предоставленной информации и материалов установлено, что решение консилиума федеральной специализированной медицинской организации о назначении Н.Е.Д. незарегистрированного лекарственного препарата «Холестирамин» отсутствует. Информация о принятии мер ГУЗ «Городская клиническая больница №2» для направления Н.Е.Д. в федеральную специализированную клинику для проведения консилиума о необходимости назначения по жизненным показаниям незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, а также информация о направлении заявки в соответствии с Распоряжением Министерства здравоохранения Забайкальского края от 11.12.2024 г. №875/ОД не предоставлены. Таким образом, предоставленные сведения могут свидетельствовать о возможном несоблюдении ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части организации обеспечения Н.Е.Д. незарегистрированным лекарственным препаратом «Холестирамин».