РОСПРОВЕРКИ

Проверка ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ЧИТА"
№75240521000011977489

🔢 ИНН:
7534018494
🆔 ОГРН:
1047550017261
📍 Адрес:
672010, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 4
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ЧИТА" (ИНН: 7534018494) , адрес: 672010, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 4

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7534018494
ОГРН проверяемого лица 1047550017261
Наименование проверочного листа ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ЧИТА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 672010, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленина, д. 4

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лоскутников Алексей Геннадьевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Базарова Баира Нимацыреновна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Получение сведении о возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В информационную систему АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» 06.08.2024 г. уполномоченным представителем производителя ООО «Алкон Фармацевтика» внесена информация о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, вариант исполнения Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5,CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии» (№извещения НС-14810 от 20.08.2024 г.), регистрационное удостоверение № РЗН 2022/19029 от 10.11.2023 г. Информация об указанных событиях направлена уполномоченному представителю производителя врачом Частного учреждения здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Чита» (ИНН 7534018494, ОГРН 1047550017261). В соответствии с направленной информацией: «Медицинский работник сообщил, что во время имплантации интраокулярной линзы 30.07.2024 г., гаптика интраокулярной линзы была оторвана. Запланированная операция была завершена эксплантацией поврежденной интраокулярной линзы. Текущее состояние пациента - афакия, пациент не пострадал. Была получена дополнительная информация, где сообщалось, что повторная операция прошла успешно». В соответствии со ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с требованиями п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н, организации, осуществляющие, в том числе, хранение, применение и эксплуатацию медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В адрес Территориального органа и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по данным АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Чита» сообщение об указанном неблагоприятном событии при применении медицинского изделия не направлено.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой