Предостережение:

• В информационную систему АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» 20.09.2024 г. уполномоченным представителем производителя ООО «Алкон Фармацевтика» внесена информация о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Линзы интраокулярные моноблочные и многокомпонентные AcrySof SA60WF AcrySof IQ, вариант исполнения Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная» (№ извещения НС-15025 от 20.09.2024 г.), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08988 от 24.01.2024 Информация об указанных событиях направлена уполномоченному представителю производителя врачом Частного учреждения здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Чита» (ИНН 7534018494, ОГРН 1047550017261). В соответствии с направленной информацией: «Медицинский работник сообщил, что во время имплантации 20.08.2024 г. интраокулярной линзы оторвался гаптический элемент. В последствии линза была удалена во время первоначальной процедуры и заменена на другую линзу. Сообщалось, что вреда пациенту причинено не было». В соответствии со ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с требованиями п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н, организации, осуществляющие, в том числе, хранение, применение и эксплуатацию медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В адрес Территориального органа и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по данным АИС «Росздравнадзора» подсистема «Неблагоприятные события МИ» ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г. Чита» сообщение об указанном неблагоприятном событии при применении медицинского изделия не направлено.