|
Значение |
В рамках рассмотрения обращения №О75-408/24 от 18.10.2024 проведен анализ информации, предоставленной ООО «Александрия» (вх.5615 от 01.11.2024г., вх.№5880 от 12.11.2024г., вх№5906 от 14.11.2024г.). По результатам проведенного анализа установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью «Александрия» (ООО «Александрия»), ОГРН: 1107536003266, ИНН: 7536110583, юридический адрес: 672038, Забайкальский край, г. Чита, мкр. Октябрьский, 1, осуществляется эксплуатация медицинского изделия «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями», производства "Фотона д.д.", Словения, регистрационное удостоверение от 15.06.2010 г. № ФСЗ 2010/07141.
В соответствии с технической документацией на указанное медицинское изделие необходимо проводить плановое техническое обслуживание: регулярную проверку системы безопасности лазера, а именно: калибровку измерителей энергии – ежегодно, измерение токов утечки и сопротивления заземления лазерной системы – ежегодно.
В соответствии со сведениями, представленными ООО «Александрия», требования технической документацией на медицинское изделие Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями» указанное выше плановое техническое обслуживание в 2022 -2024 гг. выполнены не были.
В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Указанные сведения свидетельствуют о возможном не соблюдении ООО «Александрия» ч.3 ст.38 Федерального закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – в нарушении технической и (или) эксплуатационной документации производителя медицинского изделия не проведено плановое техническое обслуживание медицинского изделия «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями», производства "Фотона д.д.", Словения, регистрационное удостоверение от 15.06.2010 г. № ФСЗ 2010/07141 (не проведена проверка системы безопасности лазера, а именно: калибровка измерителей энергии – ежегодно, измерение токов утечки и сопротивления заземления лазерной системы – ежегодно). |