РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЕКСАНДРИЯ"
№75240521000016239771

🔢 ИНН:
7536110583
🆔 ОГРН:
1107536003266
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЕКСАНДРИЯ" (ИНН: 7536110583)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7536110583
ОГРН проверяемого лица 1107536003266
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЕКСАНДРИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86
Наименование проверочного листа Деятельность в области здравоохранения

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Боярченков Вячеслав Андреевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Перминова Анастасия Эдуардовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Сведения о возможных нарушениях обязательных требований
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В рамках рассмотрения обращения №О75-408/24 от 18.10.2024 проведен анализ информации, предоставленной ООО «Александрия» (вх.5615 от 01.11.2024г., вх.№5880 от 12.11.2024г., вх№5906 от 14.11.2024г.). По результатам проведенного анализа установлено, что Обществом с ограниченной ответственностью «Александрия» (ООО «Александрия»), ОГРН: 1107536003266, ИНН: 7536110583, юридический адрес: 672038, Забайкальский край, г. Чита, мкр. Октябрьский, 1, осуществляется эксплуатация медицинского изделия «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями», производства "Фотона д.д.", Словения, регистрационное удостоверение от 15.06.2010 г. № ФСЗ 2010/07141. В соответствии с технической документацией на указанное медицинское изделие необходимо проводить плановое техническое обслуживание: регулярную проверку системы безопасности лазера, а именно: калибровку измерителей энергии – ежегодно, измерение токов утечки и сопротивления заземления лазерной системы – ежегодно. В соответствии со сведениями, представленными ООО «Александрия», требования технической документацией на медицинское изделие Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями» указанное выше плановое техническое обслуживание в 2022 -2024 гг. выполнены не были. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Указанные сведения свидетельствуют о возможном не соблюдении ООО «Александрия» ч.3 ст.38 Федерального закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – в нарушении технической и (или) эксплуатационной документации производителя медицинского изделия не проведено плановое техническое обслуживание медицинского изделия «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями», производства "Фотона д.д.", Словения, регистрационное удостоверение от 15.06.2010 г. № ФСЗ 2010/07141 (не проведена проверка системы безопасности лазера, а именно: калибровка измерителей энергии – ежегодно, измерение токов утечки и сопротивления заземления лазерной системы – ежегодно).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой