|
Значение |
В соответствии с данными информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) Индивидуальным предпринимателем Бочарниковой Наталией Анатольевной ОГРН 321753600028966, ИНН 753405606068 23.09.2024 г. продан в розницу лекарственный препарат «Женале» (МНН «Мифепристон») при этом в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информация о выведенном из оборота лекарственном препарате в части передачи сведений о реквизитах рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия) не передана.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2023 г. №459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственный препарат МНН Мифепристон включен в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
В соответствии с п.4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.п. л) п. 1 приложения №4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах, в том числе реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).
Указанные сведения могут свидетельствовать о возможном нарушении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1(1), п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» - ИП Бочарниковой Н.А. при отпуске лекарственного препарата «Мифепристон» (МНН) потребителю по рецепту не предоставлена в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информация о выведенном из оборота лекарственном препарате в части передачи сведений о реквизитах рецептов на лекарственный препарат (дата, номер и серия) или о несоблюдении требований п.4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н, в части отпуска лекарственного препарата МНН Мифепристон, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача. |