673005, Забайкальский край, р-н Петровск-Забайкальский, г. Петровск-Забайкальский, ул. Карла Маркса, д 20
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.11.2024
🎯
Основание проведения
В75-5672/24 от 02.11.2024 г., ИС МДЛП
🔔
Предостережение
В связи с необходимостью предоставления информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о фактическом наличии остатков лекарственных препаратов» (№В75-5500/24 от 05.10.2024 г.) Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в адрес медицинских организаций... Еще...В связи с необходимостью предоставления информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о фактическом наличии остатков лекарственных препаратов» (№В75-5500/24 от 05.10.2024 г.) Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в адрес медицинских организаций направлен запрос (от 28.10.2024 г. № И75-2724/24).
По информации ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» (№В75-5672/24 от 02.11.2024 г.) лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) фактически на остатках отсутствует.
Вместе с тем, в соответствии с информацией, имеющейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) на балансе у ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» по состоянию на 02.11.2024 г. имеется лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» («Вакцина гемофильная тип b конъюгированная» - ТН) в количестве 7 уп.
В соответствии с п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018года № 1556, Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению.
Указанные сведения свидетельствуют о возможном нарушении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в части нарушения сроков предоставления медицинской организацией в ИС МДЛП информации о выводе из оборота лекарственного препарата: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) в соответствии с п.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕТРОВСК-ЗАБАЙКАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7531006589) , адрес: 673005, Забайкальский край, р-н Петровск-Забайкальский, г. Петровск-Забайкальский, ул. Карла Маркса, д 20
Предостережение:
В связи с необходимостью предоставления информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о фактическом наличии остатков лекарственных препаратов» (№В75-5500/24 от 05.10.2024 г.) Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в адрес медицинских организаций направлен запрос (от 28.10.2024 г. № И75-2724/24).
По информации ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» (№В75-5672/24 от 02.11.2024 г.) лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) фактически на остатках отсутствует.
Вместе с тем, в соответствии с информацией, имеющейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) на балансе у ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» по состоянию на 02.11.2024 г. имеется лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» («Вакцина гемофильная тип b конъюгированная» - ТН) в количестве 7 уп.
В соответствии с п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018года № 1556, Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению.
Указанные сведения свидетельствуют о возможном нарушении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в части нарушения сроков предоставления медицинской организацией в ИС МДЛП информации о выводе из оборота лекарственного препарата: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) в соответствии с п.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
673005, Забайкальский край, р-н Петровск-Забайкальский, г. Петровск-Забайкальский, ул. Карла Маркса, д 20
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Лоскутников Алексей Геннадьевич
ФИО инспектора
Базарова Баира Нимацыреновна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю
Основание проведения
Текст
В75-5672/24 от 02.11.2024 г., ИС МДЛП
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В связи с необходимостью предоставления информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Сведения о фактическом наличии остатков лекарственных препаратов» (№В75-5500/24 от 05.10.2024 г.) Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в адрес медицинских организаций направлен запрос (от 28.10.2024 г. № И75-2724/24).
По информации ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» (№В75-5672/24 от 02.11.2024 г.) лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) фактически на остатках отсутствует.
Вместе с тем, в соответствии с информацией, имеющейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) на балансе у ГУЗ «Петровск-Забайкальская ЦРБ» по состоянию на 02.11.2024 г. имеется лекарственный препарат: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» («Вакцина гемофильная тип b конъюгированная» - ТН) в количестве 7 уп.
В соответствии с п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018года № 1556, Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению.
Указанные сведения свидетельствуют о возможном нарушении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в части нарушения сроков предоставления медицинской организацией в ИС МДЛП информации о выводе из оборота лекарственного препарата: «АНАТОКСИН СТОЛБНЯЧНЫЙ+ГЕМОФИЛУС ИНФЛУЕНЗЭ ТИПА Б ПОЛИСАХАРИД» (МНН) в соответствии с п.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
