|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках рассмотрения материалов, поступивших из ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России (вх. №В5-2379 от 15.05.2025 г.) проанализирована информация, в следствии чего получены сведения, указывающие на нарушение требований предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинских изделий.
По информации предоставленной ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, в работе медицинского учреждения с 2019 года используется анализатор гематологический «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus», заводской номер 802012038, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07756 от 09 ноября 2017 года, производитель «Хай Текнолоджи, Инк», США.
Исходя из имеющейся информации находящейся в руководстве пользователя автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus» размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/, указано, что «MicroCC-20Plus» клинический прибор; для поддержания надлежащего состояния которого и получения достоверных результатов анализа и уменьшения погрешностей, прибор должен постоянно обслуживаться. В перечень программы обслуживания включено:
- п.10.2.1 Обратное промывание;
- п.10.2.2 Осушение цитометра;
- п.10.2.3 Удаление жидкости из замкнутого контура системы;
- п10.2.4 Заполнение реагентом;
- п.10.2.5 Промывание (зонд, игла для отбирания пробы и пробирки);
- п.10.2.7 Очистка с помощью раствора для промывания зонда;
- п.10.2.8 Тестирование механических узлов;
- п.102.9 Технические настройки.
Согласно проанализированным материалам, в предоставленной копии журнала технического обслуживания нет отметки о проведении технического обслуживания анализатора гематологического «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus» с 2019 года по 2023 год. Форма журнала технического обслуживания, установленная ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, предусматривает указание следующей информации в графах журнала: дата проведения технического обслуживания, наименование, марка, заводской номер изделия, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ, запасные части, материалы, решение о дальнейшей эксплуатации, указание ФИО специалиста, выполнившего работы.
Так же в п.10.2.9 «Технические настройки» имеется предупреждение производителя, о том, что техническому персоналу, который не проходил подготовку в компании производителе, лучше воздержаться от использования этой функции, поскольку неквалифицированное ее приложение может привести к снижению точности результатов измерения, а также невозможности проведения анализов. В связи с отсутствием перечня выполненных работ в графах журнала технического обслуживания отсутствует информация о соблюдении данного предупреждения.
В соответствии с частью 3 статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. |
