Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 107 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№75250521000018111820

🔢 ИНН:	7530000094
🆔 ОГРН:	1027501068748
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 107 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 7530000094)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Забайкальского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7530000094
ОГРН проверяемого лица	1027501068748
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 107 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Боярченков Вячеслав Андреевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Перминова Анастасия Эдуардовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Сведения предоставленные ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках рассмотрения материалов, поступивших из ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России (вх. №В5-2379 от 15.05.2025 г.) проанализирована информация, в следствии чего получены сведения, указывающие на нарушение требований предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинских изделий. По информации предоставленной ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, в работе медицинского учреждения с 2019 года используется анализатор гематологический «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus», заводской номер 802012038, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07756 от 09 ноября 2017 года, производитель «Хай Текнолоджи, Инк», США. Исходя из имеющейся информации находящейся в руководстве пользователя автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus» размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/, указано, что «MicroCC-20Plus» клинический прибор; для поддержания надлежащего состояния которого и получения достоверных результатов анализа и уменьшения погрешностей, прибор должен постоянно обслуживаться. В перечень программы обслуживания включено: - п.10.2.1 Обратное промывание; - п.10.2.2 Осушение цитометра; - п.10.2.3 Удаление жидкости из замкнутого контура системы; - п10.2.4 Заполнение реагентом; - п.10.2.5 Промывание (зонд, игла для отбирания пробы и пробирки); - п.10.2.7 Очистка с помощью раствора для промывания зонда; - п.10.2.8 Тестирование механических узлов; - п.102.9 Технические настройки. Согласно проанализированным материалам, в предоставленной копии журнала технического обслуживания нет отметки о проведении технического обслуживания анализатора гематологического «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus» с 2019 года по 2023 год. Форма журнала технического обслуживания, установленная ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, предусматривает указание следующей информации в графах журнала: дата проведения технического обслуживания, наименование, марка, заводской номер изделия, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ, запасные части, материалы, решение о дальнейшей эксплуатации, указание ФИО специалиста, выполнившего работы. Так же в п.10.2.9 «Технические настройки» имеется предупреждение производителя, о том, что техническому персоналу, который не проходил подготовку в компании производителе, лучше воздержаться от использования этой функции, поскольку неквалифицированное ее приложение может привести к снижению точности результатов измерения, а также невозможности проведения анализов. В связи с отсутствием перечня выполненных работ в графах журнала технического обслуживания отсутствует информация о соблюдении данного предупреждения. В соответствии с частью 3 статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках рассмотрения материалов, поступивших из ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России (вх. №В5-2379 от 15.05.2025 г.) проанализирована информация, в следствии чего получены сведения, указывающие на нарушение требований предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинских изделий. По информации предоставленной ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, в работе медицинского учреждения с 2019 года используется анализатор гематологический «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus», заводской номер 802012038, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07756 от 09 ноября 2017 года, производитель «Хай Текнолоджи, Инк», США. Исходя из имеющейся информации находящейся в руководстве пользователя автоматического гематологического анализатора «MicroCC-20Plus» размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/, указано, что «MicroCC-20Plus» клинический прибор; для поддержания надлежащего состояния которого и получения достоверных результатов анализа и уменьшения погрешностей, прибор должен постоянно обслуживаться. В перечень программы обслуживания включено: - п.10.2.1 Обратное промывание; - п.10.2.2 Осушение цитометра; - п.10.2.3 Удаление жидкости из замкнутого контура системы; - п10.2.4 Заполнение реагентом; - п.10.2.5 Промывание (зонд, игла для отбирания пробы и пробирки); - п.10.2.7 Очистка с помощью раствора для промывания зонда; - п.10.2.8 Тестирование механических узлов; - п.102.9 Технические настройки. Согласно проанализированным материалам, в предоставленной копии журнала технического обслуживания нет отметки о проведении технического обслуживания анализатора гематологического «MicroCC» с принадлежностями, вариант исполнения «MicroCC-20Plus» с 2019 года по 2023 год. Форма журнала технического обслуживания, установленная ФГБУЗ «МСЧ №107» ФМБА России, предусматривает указание следующей информации в графах журнала: дата проведения технического обслуживания, наименование, марка, заводской номер изделия, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ, запасные части, материалы, решение о дальнейшей эксплуатации, указание ФИО специалиста, выполнившего работы. Так же в п.10.2.9 «Технические настройки» имеется предупреждение производителя, о том, что техническому персоналу, который не проходил подготовку в компании производителе, лучше воздержаться от использования этой функции, поскольку неквалифицированное ее приложение может привести к снижению точности результатов измерения, а также невозможности проведения анализов. В связи с отсутствием перечня выполненных работ в графах журнала технического обслуживания отсутствует информация о соблюдении данного предупреждения. В соответствии с частью 3 статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII