|
Значение |
В рамках рассмотрения обращения по вопросу обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения Б.К.В., 26.09.2013 г.р., лекарственным препаратом «Этосуксимид» Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю запрошена, получена и проанализирована информация ООО «Реабилитационный центр кинезитерапии», ИНН 7536085866 (далее – ООО «РЦК») об оказанной Б.К.В. медицинской помощи. При этом установлено следующее.
В соответствии с предоставленными ООО «РЦК» (исх. №173 от 04.09.2025 г.) протоколами осмотра врача-аллерголога и врача детского невролога у Б.К.В. зарегистрированы нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов «Топирамат» (при увеличении дозы) и «Эпилексид, сироп» в виде аллергической реакции, а также назначено лечение указанной побочной реакции.
В соответствии со ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В предоставленной ООО «РЦК» информации отсутствуют сведения о направлении сообщения о нежелательной реакции у Б. К.В. в Росздравнадзор, о наличии в медицинской документации Б.К.В. копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, а также по состоянию на 08.09.2025 г. сообщение о возникновении нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов «Топирамат» и «Эпилексид, сироп» в АИС «Росздравнадзора» не зарегистрированы.
Таким образом указанные сведения свидетельствуют о возможном не соблюдении ООО «РЦК» требований ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.7,8 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. №3518.
Одновременно при анализе, предоставленной ООО «РЦК» (исх. №173 от 04.09.2025 г.) информации и протоколов осмотра врача-аллерголога и врача детского невролога выявлено несоблюдение требований Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. №1094н, а именно:
- п.6 Порядка назначения лекарственных препаратов сведения о факте выдаче рецепта формы №107-1/у на лекарственный препарат «Этосуксимид, капс. 250 мг» законному представителю в медицинской документации не зафиксированы;
- п. 2 Порядка назначения лекарственных препаратов при назначении лекарственных препаратов «Лигнин гидролизный», «Леветирацетам», «Топирамат» не указана лекарственная форма, лекарственных препаратов «Левоцетиризин», «Лоратадин», «Цетиризин» не указана дозировка,
- п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов лекарственные препараты «Энтеросгель», «Полисорб» назначены по торговому наименованию,
- п.11 Порядка назначения лекарственных препаратов рецепты формы №107-1/у на лекарственные препараты «Лигнин гидролизный», «Леветирацетам», «Топирамат», «Левоцетиризин», «Лоратадин», «Цетиризин» «Энтеросгель», «Полисорб» не оформлены. |
