несоблюдение ГУЗ «КДКБ» п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. , п.22, п.23 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
Территориальный органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках поступившего запроса от Следственного комитета Российской Федерации по Забайкальскому краю по вопросу обеспечения Струц Евангелины Владимировны, 15.04.2019 г., лекарственными препаратами «Инфира» и «Кеппра», запрошена, получена ... Еще...Территориальный органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках поступившего запроса от Следственного комитета Российской Федерации по Забайкальскому краю по вопросу обеспечения Струц Евангелины Владимировны, 15.04.2019 г., лекарственными препаратами «Инфира» и «Кеппра», запрошена, получена и проанализирована информация, предоставленная ГУЗ «КДКБ» (исх. №745 от 18.03.2026 г., исх. №895 от 07.04.2026 г., от 21.04.2026 г. №966).
В соответствии с п. 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н) - назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации 8 осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ 9, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
В предоставленных ГУЗ «КДКБ» копиях Протоколов комиссии Краевой клинической противоэпилептического центра в решении комиссии о назначении отсутствуют формулировки о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию:
-) от 13.02.2025 «Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день -1000 мг в сутки постоянно»
-) от 20.11.2025 г. «Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день -1000 мг в сутки постоянно»;
-) от 02.04.2026 г. «Решением комиссии назначено - в виду фармакорезистентности, отсутствия ремиссии на фоне приема антиконвульсантов (вальпроевая кислота, леветирацетам) рекомендовано прием лекарственного препарата инфира-вигабатрин 500 мг два раза в день постоянно. Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день-1000 мг в сутки постоянно», что является нарушением п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н в медицинской документации в решении врачебной комиссии отсутствует обоснование назначения лекарственного препарата и формулировки о назначении лекарственного препарата «Инфира» по торговому наименованию, что не позволяет однозначно определить назначение лекарственного препарата по торговому наименованию или по международному непатентованному наименованию.
Предоставленные сведения свидетельствуют о несоблюдении ГУЗ «КДКБ» п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н.
В соответствии с п.22 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518) - медицинская организация в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор, в том числе об отсутствии заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.23 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 - медицинские организации направляют сообщения в Росздравнадзор в рамках требований порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Государственное учреждение здравоохранения "Краевая детская клиническая больница" (ИНН: 7536011511) , адрес: г Чита, ул Шилова, д 48
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
Территориальный органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в рамках поступившего запроса от Следственного комитета Российской Федерации по Забайкальскому краю по вопросу обеспечения Струц Евангелины Владимировны, 15.04.2019 г., лекарственными препаратами «Инфира» и «Кеппра», запрошена, получена и проанализирована информация, предоставленная ГУЗ «КДКБ» (исх. №745 от 18.03.2026 г., исх. №895 от 07.04.2026 г., от 21.04.2026 г. №966).
В соответствии с п. 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (далее приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н) - назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации 8 осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ 9, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
В предоставленных ГУЗ «КДКБ» копиях Протоколов комиссии Краевой клинической противоэпилептического центра в решении комиссии о назначении отсутствуют формулировки о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию:
-) от 13.02.2025 «Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день -1000 мг в сутки постоянно»
-) от 20.11.2025 г. «Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день -1000 мг в сутки постоянно»;
-) от 02.04.2026 г. «Решением комиссии назначено - в виду фармакорезистентности, отсутствия ремиссии на фоне приема антиконвульсантов (вальпроевая кислота, леветирацетам) рекомендовано прием лекарственного препарата инфира-вигабатрин 500 мг два раза в день постоянно. Рекомендован прием препарата инфира 500 мг два раза в день-1000 мг в сутки постоянно», что является нарушением п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н в медицинской документации в решении врачебной комиссии отсутствует обоснование назначения лекарственного препарата и формулировки о назначении лекарственного препарата «Инфира» по торговому наименованию, что не позволяет однозначно определить назначение лекарственного препарата по торговому наименованию или по международному непатентованному наименованию.
Предоставленные сведения свидетельствуют о несоблюдении ГУЗ «КДКБ» п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н.
В соответствии с п.22 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518) - медицинская организация в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор, в том числе об отсутствии заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.23 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. N 3518 - медицинские организации направляют сообщения в Росздравнадзор в рамках требований порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией.