|
🔢 ИНН:
|
7602131356 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1167627080488 |
|
📍 Адрес:
|
150038, Ярославская область, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д.95 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
05.02.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области 05.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО "Фармация-2" (ИНН: 7602131356) , адрес: 150038, Ярославская область, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д.95
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 150038, Ярославская область, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д.95 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 150018, Ярославская область, Ярославль, Тутаевское шоссе, д.57, помещение 16 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 150038, Ярославская область, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д.95 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Наименование | Проверочный лист №21 ФАРМ - осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение №21 приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 26.4 комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Cписки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48125) (далее - Правила отпуска) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2. Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 107/у-НП, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска; приложения № 1 и 2 к приказу № 54н |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 5. Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 11.1. рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 11.2. рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 11.3. рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 16. Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска; приложения № 1 и № 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 17. Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 46 № 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 № 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 19. Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 20.1 торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 20.2. фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 20.3. реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 20.4. фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 20.5. даты отпуска лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, утвержденной приказом № 54н, срок действия которого составляет один год? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил отпуска; приложение № 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом № 54н, или формы № 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом № 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 24 На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 26. 1 наркотические и психотропные лекарственные препараты Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 26.2 психотропные лекарственные препараты Cписка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 26.3 лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска; приложения № 1 и № 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 26.5 лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 26.6 лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 26.7. лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 26.8. иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом «Лекарственный препарат отпущен»? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 29.1 выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 29.2 фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 29.3 наименования медицинской организации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 29.4 принятых мер? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 30 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 № 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 30.1 получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 № 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 30.2 предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 № 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 30.3 скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 № 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 31 Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 35.1 наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 35.2 номер и дата выписанного рецепта? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 35.3 фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 35.4 номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 35.5 фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 35.6 содержание рецепта на латинском языке? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 35.7 фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 35.8 дата отпуска лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 36.1 штамп? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 36.2 круглая печать медицинской организации? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 36.3 подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 36.4 номер документа? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 36.5. дата составления документа? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 36.6. наименование отправителя лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 36.7 наименование получателя лекарственного препарата? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 36.8 наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 36.9 количество затребованных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 36.10 количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска; Приложение № 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 37.1.наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 37.2. лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 37.3. иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 39.1 на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 39.2. на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 39.3. на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, утвержденной приказом № 54н? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-02-28T09:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 150038, Ярославская область, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д. 95 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-02-12T12:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Белякова Е.А. |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лепехина Н.В. |
| Должность | Государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бамбурова И.В. |
|---|---|
| Должность | Директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлена Бамбурова И.В. |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Нарушений не выявлено. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Наименование | Проверочный лист №4 ФАРМ - осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение №4 приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист №31 ФАРМ - осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение №31 приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 26. Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | п. 4 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее Правила надлежащей аптечной практики) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 2.1. журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 2.2. журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 2.3. журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 2.4. журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 2.5. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 2.6. журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 2.7. журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 2.8. журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее Правила надлежащей практики хранения) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 5. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 6. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 7. Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 7.1. обозначенная зона? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 7.2. отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 8. Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 9. Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 10. Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 11. Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 12. Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 13. Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 14. Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 15. Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 16.1. термометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 16.2. гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 16.3. электронными гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 16.4. термогигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 17.Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 18. Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 20. Имеется ли холодильное оборудование: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 20.1 холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 20.2. фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 21. Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 22. Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 23. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 24. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 25. Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 25.1. стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 25.2. шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 25.3. поддоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 25.4. подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 27. Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 27.1. по ассортименту и количеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 27.2. по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 27.3. по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 27.4. по наличию повреждений транспортной тары? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 28. Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 29. Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 29.1. счета - фактуры? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 29.2.товарно-транспортные накладные? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 29.3. реестр документов по качеству? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 30. Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 31.Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 32. Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 32.1.нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 32.2.инструкции по медицинскому применению? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 32.3. информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 33. Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 33.а. физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 33.б. фармакологических групп? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 33.в. способа введения лекарственных препаратов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 34. Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 35. Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27-29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 36. Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 37. Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 38. Изолированы ли: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 38.1. лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 38.2. лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о об изъятии из обращения? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 38.3. фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 39. Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 39.1. инструкции? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 39.2.стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 39.3.отчеты (сводные журналы)? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 39.4. договоры? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 40. Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 41. Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 42. Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 42.1.приказов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 42.2. СОПов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 42.3. инструкций? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 43. Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 44. Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 45. Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 46. Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 46.1.огня? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 46.2. отопительных приборов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 46.3. воздействия прямых солнечных лучей? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 47. Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 47.1.пищевых продуктов? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 47.2. табачных изделий? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 47.3. напитков (за исключением питьевой воды)? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 47.4. лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | п. 8 правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4689; 2016, № 4, ст. 535) (далее - Правила) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 2.1 дата уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 2.2 место уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 2.3 фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 2.4 обоснование уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 2.5 наименования лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 2.6 лекарственные формы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 2.7 дозировки лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 2.8 единицы измерения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 2.9 серии лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 2.10 количество лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 2.11 тара или упаковка? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 2.12 наименование производителя лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 2.13 сведения о владельце лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 2.14 способ уничтожения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 3. Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 4. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО "Фармация-2" |
| ИНН | 7602131356 |
| ОГРН | 1167627080488 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2016-07-08 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2016-07-08 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-01-28 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000088269 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067606000615 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Белякова Елизавета Андреевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области (председатель комисии) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лепехина Наталья Владимировна |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области на 2020 год (размещен на официальном сайте прокуратуры Ярославской области, а также на сайте территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области). Задачами настоящей проверки являются: 1) Получение качественных, эффективных и доступных лекарственных средств; 2) Осуществление контроля в сфере охраны здоровья граждан. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в соответствии с целями и задачами проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-05 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-07-08 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления. |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-07-08 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
| Основание проведения КНМ | В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:; Розничная торговля ЛС и изготовление ЛС в аптечных учреждениях (1 раз в год, лицензирование фарм.деятельности); В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Положение нормативно-правового акта | - гл. II. ст.9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - гл.3 ст.15, ст.38, ст.88, ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - гл. 4 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - гл. II п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; - гл. II п. 7; п. 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |