Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделийГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Ненадлежащее хранение лекарственных средств требующих защиты от повышенной влажности
• Ненадлежащее хранение медицинских изделий
• Нарушения эксплуатации в том числе технического обслуживания медицинских изделий
• Неисполнение критериев качества в стационарных условиях в части ведения медицинской документации медицинской карты стационарного больного
• Невыполнение Алгоритма оказания медицинской помощи взрослому населению с внебольничными пневмониями

Нарушенный правовой акт:

• п 21 Приказа Минздрава России от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения п 3 7 29 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств далее Приказ 706н ОФС11001018 утвержденной Приказом 749
• п 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• п 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п 1 ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ Об обеспечении единства измерений далее Закон 102ФЗ
• подпункта а пункта 22 приказа Минздрава России от 10052017 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи далее Приказ 203н
• приложение к письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06032020 304И22702
• гл I ст81 ст82 гл II ст9 ст12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 31072020 247ФЗ Об обязательных требованиях в Российской Федерации ст15 ст88 ст90 ст95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации далее Закона 323ФЗ гл III ст14 постановления Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» п 3 а б в г д е ж п 9 Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» ст 8 ст19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 11 пп111 1112 1117 раздела II приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении Типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» п6 п 12 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково пп к п31 Постановления Правительства РФ от 17082016 806 ред от 05112020 О применении рискориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля надзора и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации вместе с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и или используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу категории опасности Постановление Правительства РФ от 31122020 2467 Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных п 11 пп111 1112 1117 раздела II Приказа Росздравнадзора от 06102020 9177 Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Выданные предписания:

• Обеспечить поддержание определенной температуры и влажности воздуха позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средствРазместить гигрометр в соответствии с требованиями Приказа 706н
• Обеспечить хранение медицинских изделий согласно нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя
• Обеспечить своевременное представление средств измерений на первичную и периодическую поверку в соответствии с Законом 102ФЗ
• Обеспечить ведение медицинской документации в соответствии с Приказом 203н
• Обеспечить проведение инструментальных и лабораторных метдов исследования в соответствии с Алгоритмом оказания медицинской помощи взрослому населению с внебольничными пневмониями