Проверка Общество с ограниченной ответственностью Аптека 27
№762104819451

🔢 ИНН:
7610096923
🆔 ОГРН:
1127610003322
📍 Адрес:
152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.03.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области 24.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью Аптека 27 (ИНН: 7610096923) , адрес: 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Отсутствие условий доступности для лиц с ограниченными возможностями
Нарушенный правовой акт:
  • п 6 ст 15 Федерального закона от 24111995 181ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» п 4 приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» п 21 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Ростовская область, район Неклиновский, село Васильево-Ханжоновка, улица Мира, 12
Выданные предписания:
  • Обеспечить наличие необходимой для инвалидов зрительной информации в виде надписей знаков и иной текстовой и графической информации знаками выполненными рельефноточечным шрифтом Брайля предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидовВ случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 152931 Ярославская область г Рыбинск ул Карякинская д 47
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист 3 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм
Сведения об утверждении проверочного листа приложение 3 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 30 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм
Сведения об утверждении проверочного листа приложение 30 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 12 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения обращения лекарственных средств перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм
Сведения об утверждении проверочного листа приложение 12 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 20 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм
Сведения об утверждении проверочного листа приложение 20 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры далее СОП
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и или электронных носителях
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 21 журнал регистрации приказов распоряжений по субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 22 журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 23 журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 24 журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств включенных в перечень лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету при наличии
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 25 журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 26 журнал учета поступления и расхода вакцин при наличии
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 27 журнал регистрации результатов приемочного контроля
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 28 журнал регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров при наличии
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 3 Назначено ли руководителем аптечной организации лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 4 Имеются ли необходимые помещения или зоны принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 5 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 6 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 7 Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 71 обозначенная зона
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 72 отдельное помещение
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 8 Имеется ли зона или отдельное помещение обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 9 Освещены ли помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 10 Отделены административнобытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 11 Имеется ли отдельная зона шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 12 Проводится ли уборка помещений зон для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 13 Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов внутренние поверхности стен потолков допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 14 Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 15 Имеется ли необходимое оборудование в хорошем состоянии и чистое принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 16 Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 161 термометрами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 162 гигрометрами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 163 электронными гигрометрами
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 164 термогигрометрами
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 18 Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей окон и отопительных приборов и на высоте 15 17 м от пола
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 19 Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров который ведется ответственным лицом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 20 Сертифицированы калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 21 Имеется ли холодильное оборудование
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 211 холодильные камеры или специально оборудованное помещение
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 212 фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 22 Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 23 Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 24 Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 25 Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных или помещений для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 26 Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 261 стеллажи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 262 шкафы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 263 поддоны
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 264 подтоварники
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 27 Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39 40 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 28 Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 281 по ассортименту и количеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 282 по качеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 283 по соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 284 по наличию повреждений транспортной тары
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 29 Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 30 Оформляются ли с проставлением штампа о приемке подписью материально ответственного лица заверенной печатью при наличии субъекта розничной торговли
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 301 счета фактуры
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 302 товарнотранспортные накладные
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 303 реестр документов по качеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 31 Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 32 Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 33 Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 331 нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 332 инструкции по медицинскому применению
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 333 информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 34 Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 341 физикохимических свойств лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 342 фармакологических групп
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 343 способа введения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 35 Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения пункты 2426 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 36 Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 47 Правил надлежащей практики хранения пункты 2729 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 37 Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными доброкачественными контрафактными товарами аптечного ассортимента
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 38 Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты предназначенные для уничтожения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 39 Изолированы ли
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 391 лекарственные препараты в отношении которых принято решение о приостановлении применения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 392 лекарственные препараты в отношении которых принято решение об изъятии из обращения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 393 фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 40 Имеются ли документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных Правилами надлежащей практики хранения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 401 инструкции
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 402 стандартные операционные процедуры СОПы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 403 отчеты сводные журналы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 404 договоры
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 41 Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 42 Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 43 Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 431 приказов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 432 СОПов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 433 инструкций
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 44 Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 45 Хранятся ли журналы карты регистрации температурного картирования в течение двух лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 46 Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 47 Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 471 огня
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 472 отопительных приборов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 473 воздействия прямых солнечных лучей
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 48 Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 481 пищевых продуктов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 482 табачных изделий
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 483 напитков за исключением питьевой воды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 484 лекарственных препаратов предназначенных для личного использования работниками
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Имеется ли договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 21 дата уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 22 место уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 23 фамилии имена отчества лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы должность
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 24 обоснование уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 25 наименования лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 26 лекарственные формы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 27 дозировки лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 28 единицы измерения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 29 серии лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 210 количество лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 211 тара или упаковка
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 212 наименование производителя лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 213 сведения о владельце лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 214 способ уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 3 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 4 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 3 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 4 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 5 Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 6 Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 7 Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 8 Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 9 Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 10 При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 11 Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов с учетом сезонных особенностей а также о возможности повторного использования хладоэлементов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 12 Прошло ли оборудование относящееся к средствам измерений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 121 первичную поверку и или калибровку до ввода в эксплуатацию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 122 первичную поверку и или калибровку после ремонта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 123 периодическую поверку и или калибровку в процессе эксплуатации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13 Доставляются ли лекарственные препараты по адресу указанному в товаросопроводительных документах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14 Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15 Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16 Влияет ли транспортная тара на качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17 Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 18 Выбирается ли транспортная тара упаковка с учетом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 181 требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 182 объема необходимого для размещения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 183 колебаний температуры окружающей среды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 184 длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 191 наименования лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 192 серии лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 193 дата выпуска
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 194 количество вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 195 информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адреса производителя лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 196 срок годности лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 197 условия хранения и перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 198 необходимые предупредительные надписи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 199 манипуляторные знаки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 20 Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 21 Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 3 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 107уНП утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска приложения 1 и 2 к приказу 54н
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 4 Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 5 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 6 Отпускаются ли лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска разделы I II III Перечня лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 7 Отпускаются ли лекарственные препараты обладающие анаболической активностью при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 4 Правил отпуска подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 8 Отпускаются ли лекарственные препараты содержащие кроме малых количеств наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 5 порядка
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 9 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 10 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 11 Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 111 рецепт с пометкой «statim» немедленно обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 112 рецепт с пометкой «cito» срочно обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 113 рецепт на лекарственный препарат входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 12 Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13 Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты назначаемые по решению врачебной комиссии в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14 Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15 Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту без его переоформления
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16 Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве указанном в рецепте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17 Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 18 Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной потребительской упаковках с маркировкой статья 46 61ФЗ пункт 3 статьи 27 3ФЗ
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 19 Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 20 Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 201 торгового наименования дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 202 фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 203 реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 204 фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 205 даты отпуска лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 21 Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1071у утвержденной приказом 54н срок действия которого составляет один год
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил отпуска приложение 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 22 Передается ли фармацевтическим работником лицу приобретающему получающему лекарственные препараты по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1481у04 л утвержденной приказом 54н или формы 1481у06 л утвержденной приказом 54н заполненный корешок такого рецепта
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 23 Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации в которой указано полное наименование при наличии печати
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 24 Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время в часах и минутах отпуска иммунобиологического лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 25 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 26 Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 261 наркотические и психотропные лекарственные препараты Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 262 психотропные лекарственные препараты Cписка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 263 лекарственные препараты отпускаемые бесплатно или со скидкой в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 264 комбинированные лекарственные препараты содержащие наркотические средства или психотропные вещества внесенные в Cписки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов изготовленные в аптечной организации в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 265 лекарственные препараты обладающие анаболической активностью в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 266 лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 267 лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции в течение трех месяцев
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 268 иные лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам код N05A анксиолитикам код N05B снотворным и седативным средствам код N05C антидепрессантам код N06A и не подлежащие предметноколичественному учету в течение трех месяцев
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 27 Отмечаются ли рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска штампом «Лекарственный препарат отпущен»
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 28 Возвращаются ли рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска лицу получившему лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 29 Имеется ли журнал в котором регистрируются рецепты выписанные с нарушением Правил отпуска с указанием
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 291 выявленных нарушений в оформлении рецепта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 292 фамилии имени отчества при наличии лица выписавшего рецепт
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 293 наименования медицинской организации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 294 принятых мер
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 295 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 2951 получают ли от компании представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 2952 предоставляют ли населению недостоверную и или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов включая лекарственные препараты имеющие одинаковое международное непатентованное наименование
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 2953 скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 31 Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 32 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов обладающих анаболической активностью фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 33 Отпуск лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 34 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа удостоверяющего личность лицу указанному в рецепте его законному представителю или лицу имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 35 Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» в которой указываются
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 351 наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 352 номер и дата выписанного рецепта
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 353 фамилия имя отчество при наличии лица для которого предназначен лекарственный препарат его возраст
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 354 номер медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях для которого предназначен лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 355 фамилия имя отчество при наличии медицинского работника выписавшего рецепт его контактный телефон либо телефон медицинской организации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 356 содержание рецепта на латинском языке
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 357 фамилия имя отчество при наличии и подпись фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 358 дата отпуска лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 36 Имеется ли на требованияхнакладных на по
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования лучение лекарственных препаратов пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 361 штамп
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 362 круглая печать медицинской организации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 363 подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 364 номер документа
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 365 дата составления документа
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 366 наименование отправителя лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 367 наименование получателя лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 368 наименование лекарственного препарата на латинском языке с указанием дозировки формы выпуска вида упаковки способа применения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 369 количество затребованных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 3610 количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 37 Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиямнакладным
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 371 наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 372 лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 373 иных лекарственных препаратов в том числе отпускаемых без рецепта
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 38 Проставляется ли на требованиинакладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 39 Осуществляется ли хранение требованийнакладных по которым отпущены лекарственные препараты
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 391 на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 392 на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 393 на иные лекарственные препараты в течение одного года
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 40 Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованиюнакладной за исключением субъекта розничной торговли имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратовПорядка назначения и выписывания
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 41 Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве указанном в рецепте в случае когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 42 Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной потребительской упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 43 Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиямнакладным индивидуального предпринимателя имеющего лицензию на медицинскую деятельность
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил отпуска

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 31.03.2021 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 152934 Ярославская область Рыбинский район Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 24.03.2021
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 3

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белякова ЕА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маханова МД
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Побединская ЕВ
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате Ознакомлена генеральный директор Побединская ЕВ
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Формулировка сведения о результате Нарушений не выявлено

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист 39 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение 39 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 34 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение 34 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 7 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение 7 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 24 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение 24 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Наименование проверочного листа Проверочный лист 16 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
Сведения об утверждении проверочного листа Приложение 16 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег11 Фармацевтическая система качества документально оформлена ли
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 17 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 12 Производителем утверждено ли руководство по качеству
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 17 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 13 Производителем утвержден ли документ содержащий описание системы управления качеством включая ответственность руководства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 17 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 14 Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 14 о xiv Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 15 Разработаны ли актуальные документы определяющие ответственность и обязанности персонала
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 д v Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 16 Приняты меры и утверждена ли документация обеспечивающая производство поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 е vi Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 17 Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков подтверждающие что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 е vi Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 18 Внедрены ли процессы обеспечивающие управление деятельностью передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 ж vii Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 19 Утверждена ли документация обеспечивающая управление деятельностью передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 ж vii Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 110 Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 з viii Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 111 Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 и ix Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 112 Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 к x Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 113 Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований основанных на актуальных знаниях процесса и продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 л xi Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 114 Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и или предупреждающих действий при расследовании несоответствий
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 о xiv Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 115 Эффективность корректирующих и или предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 о xiv Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 116 Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 п xv Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 117 Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 п xv Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 118 Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 914 с xvii Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 119 Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 15 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 120 Определены ли документально обязанности ответственность и полномочия каждого работника
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 15 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 121 Обязанности ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 15 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 122 Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции процессов и самой системы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 16 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 2 Персонал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег21 Имеется ли в наличии квалифицированный персонал имеющий опыт работы по специальности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 21 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 22 Представлена ли четкая организационная структура предприятия
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 23 Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции в которых изложены должностные обязанности работников занимающих ответственные должности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 24 Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 25 Отсутствуют ли случаи когда какиелибо обязанности не закреплены ни за одним из работников
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 26 Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил организации производства пункты 1 4 Порядка аттестации
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 27 Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 28 Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 28 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 29 Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 28 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 210 Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 28 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 211 Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 213 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 3 Документация Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег31 Внедрена ли комплексная система документации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 41 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 32 Осуществляется ли контроль за системой документации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 41 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 33 Проведена и оформлена ли валидация системы документации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 41 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 34 Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99 41 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 35 Установлен ли порядок разработки оформления выдачи изъятия документов и внесения в них изменений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100 42 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 36 Регламентирующие документы подписаны ли лицами имеющими право подписи с указанием даты
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 43 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 37 Установлен ли срок действия регламентирующих документов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101 43 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 38 Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103 45 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 39 Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103 45 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 310 Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109 411 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 311 Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109 411 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 312 Критическая документация включая исходные данные подтверждающие информацию регистрационного досье хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 110 412 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 313 Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 413 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 314 Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 413 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 315 Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111 413 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 316 Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 113 415 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 317 Имеются ли регламенты производства пусковой опытнопромышленный или промышленный или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115 пункт 117 418 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 318 Для каждого лекарственного средства размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 419 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 319 Досье на серию содержит ли записи по производству серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 320 Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 321 Досье на серию содержит ли документы подтверждающие производство серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 322 Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 323 Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 324 На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123 421 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 325 На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 422 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 326 На приемку каждой поставки первичных вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125 422
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 327 Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб содержащие сведения об используемых методах и оборудовании количествах которые должны быть отобраны и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128 425 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 328 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 426 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 329 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 426 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 330 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 426 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 331 Проведенные испытания оформляются ли документально
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129 426 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 332 Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 130 427 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 333 Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131 428 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 334 Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно аналитического оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 133 430 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 335 Регистрационные журналы использования помещений оборудования методов проведения калибровки технического обслуживания очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 431 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 336 Регистрационные журналы использования помещений оборудования методов проведения калибровки технического обслуживания очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц выполнивших эти работы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134 431 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 337 Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 432
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 4 Производство Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги41 Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 138 53 Правил организации производства пункт 141 56 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 42 Тарные места маркируются ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 138 53 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 43 Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 44 Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 45 Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 46 Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 47 Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению утвержденным в процессе регистрации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 48 Исходное сырье хранится ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 49 Упаковочные материалы хранятся ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 410 Готовая продукция хранится ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 411 Все исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем очередность использования складских запасов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 412 Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении за исключением тех случаев когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 144 59 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 413 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 510 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 414 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 510 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 415 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145 510 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 416 Предусмотрены ли технические и или организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 154 519 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 417 Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 155 520 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 418 Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 161 526
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 419 Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 529 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 420 Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 165 530 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 421 В производстве используется ли только исходное сырье разрешенное подразделением контроля качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166 531 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 422 В производстве используется ли только исходное сырье имеющее не истекший срок годности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166 531 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 423 Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях исключающих доступ посторонних лиц
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176 541 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 424 Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре исключающей их перепутывание
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176 541 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 425 Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176 541 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 426 Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 177 542 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 427 Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 178 543 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа 428 Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев предусматривающих физическое разделение
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179 544 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа 429 Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры гарантирующие что рабочая зона упаковочные линии печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства упаковочные материалы или документы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 180 545 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа 430 Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 180 545 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа 431 На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 181 546 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа 432 Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки такой как осколки стекла и металлические частицы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 183 548 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа 433 Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184 549 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа 434 Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184 549 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа 435 Приняты ли меры гарантирующие что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184 549 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа 436 После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193 557 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа 437 Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193 557 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа 438 До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 195 559 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа 439 Отклоненные материалы и продукция маркируются ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа 440 Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа 441 Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа 442 Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа 5 Контроль качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги51 Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 61 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа 52 Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 61 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа 53 На предприятии имеется ли контрольная лабораторияи
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203 61 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа 54 Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья материалов и лекарственных средств производимых на предприятии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 208 66 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа 55 Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья материалов и лекарственных средств производимых на предприятии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 208 66 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа 56 Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала не работающего в них
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 35 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа 57 Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 327 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа 58 Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74 327 пункт 88 341
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа 59 Калибровка контрольноизмерительного и аналитического оборудования в том числе весов приборов для мониторинга проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 341 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа 510 Калибровка контрольноизмерительного и аналитического оборудования в том числе весов приборов для мониторинга проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 341 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа 511 Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками утвержденными подразделением контроля качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 618 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа 512 Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 618 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа 513 Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 619 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа 514 Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222 619 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа 515 На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата до которой они могут использоваться использовать до
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223 620 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа 516 На таре указывается ли дата получения каждого вещества используемого для проведения испытаний с инструкциями по его использованию и хранению
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 224 621 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа 517 Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов которые могут повлиять на ее качество включая условия производства результаты контроля в процессе производства обзор производственной документации соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205 63 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа 518 Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 206 64 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа 519 Вся документация по контролю качества относящаяся к записям по производству серий продукции хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 211 68 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа 520 Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212 69 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа 521 Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и или записи
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 213 610 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа 522 Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа 523 В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца которое должно быть отобрано
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа 524 В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование тип и состояние тары используемой для отбора пробы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа 525 Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары из которой были отобраны пробы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа 526 В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа 527 В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности которые необходимо соблюдать особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа 528 В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа 529 В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214 611 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа 530 Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья упаковочных материалов или готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 215 612 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа 531 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216 613 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа 532 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216 613 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа 533 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216 613 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа 534 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки из которой эти пробы были отобраны
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216 613 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа 535 Методики контроля качества валидированы ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 218 615 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа 536 Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками приведенными в регистрационном досье
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 218 615 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа 537 Полученные результаты испытанийдокументально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 219 616 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа 538 Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками утвержденными подразделением контроля качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 618 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа 539 Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221 618 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа 540 После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 226 623 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа 541 Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями установленными пунктами 92 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229 626 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа 542 Оборудование используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями установленными пунктами 46 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916 и Приложением 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229 626 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа 543 Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 230 627 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа 544 Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 232 629 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа 545 Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234 631 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа 546 Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235 632 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа 547 Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235 632 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа 548 Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235 632 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа 549 Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств в том числе промежуточные выводы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236 633 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа 550 Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236 633 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа 6 Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги61 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов каждой серии готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа 62 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов исходного сырья каждой серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа 63 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов промежуточной продукции каждой серии
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа 64 На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 22 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа 65 Ведется ли документация позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 24 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа 66 Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 24 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа 67 Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 31 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа 68 Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 31 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа 69 Образцы исходного сырья кроме растворителей газов или воды предназначенных для технологических целей хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 32 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа 610 Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 32 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа 611 Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями установленными при государственной регистрации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 41 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 173
Вопрос проверочного листа 612 Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья промежуточной или готовой продукции из которой они отобраны
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 43 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 174
Вопрос проверочного листа 613 Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям установленным при государственной регистрации лекарственного средства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 52 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 175
Вопрос проверочного листа 614 Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 52 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 176
Вопрос проверочного листа 615 Архивные образцы хранятся ли у производителя имеющего лицензию на производство лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 83 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 177
Вопрос проверочного листа 616 Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 83 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 178
Вопрос проверочного листа 617 Определена ли соглашением соглашениями между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности ввоз процесс упаковки контроль выпуск серии более одного производителя в пределах Российской Федерации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 84 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 179
Вопрос проверочного листа 7 Претензии и отзыв продукции Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги71 Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 256 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 180
Вопрос проверочного листа 72 Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 256 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 181
Вопрос проверочного листа 73 На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений имеющий право привлекать необходимый персонал
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 257 81 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 182
Вопрос проверочного листа 74 Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий расследований и отзывов продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 257 81 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 183
Вопрос проверочного листа 75 Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 258 82 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 184
Вопрос проверочного листа 76 Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 258 82 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 185
Вопрос проверочного листа 77 Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 259 83 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 186
Вопрос проверочного листа 78 Решения и меры принятые по результатам рассмотрения любой претензии документально зафиксированы ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 261 85 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 187
Вопрос проверочного листа 79 Решения и меры принятые по результатам рассмотрения любой претензии включены ли в соответствующее досье на серию
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 261 85 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 188
Вопрос проверочного листа 710 Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции производства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 262 86 Правил организации
Идентификатор вопроса проверочного листа 189
Вопрос проверочного листа 711 Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае если предпринимаются действия являющиеся следствием возможных ошибок в производстве ухудшения качества продукции выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем связанных с качеством продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 264 88 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 190
Вопрос проверочного листа 712 Осуществляется ли оперативный отзыв продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 267 811 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 191
Вопрос проверочного листа 713 Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках адреса номера телефонов и или факсов в рабочее и в нерабочее время номера серий и объемы поставок
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 269 813 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 192
Вопрос проверочного листа 714 Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270 814 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 193
Вопрос проверочного листа 715 Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 271 815 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 194
Вопрос проверочного листа 716 Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 272 816 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 195
Вопрос проверочного листа 8 Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27 декабря 2002 г 184ФЗ «О техническом регулировании» Собрание законодательства Российской Федерации 2002 52 ст 5140 2017 31 ст 4765 далее Федеральный закон 184ФЗ81 Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 37 Федерального закона 184ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 196
Вопрос проверочного листа 82 Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона 184ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 197
Вопрос проверочного листа 83 При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона 184ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 198
Вопрос проверочного листа 84 В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона 184ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 199
Вопрос проверочного листа 9 Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г 674 91 Имеется ли договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 200
Вопрос проверочного листа 92 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли дата уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 201
Вопрос проверочного листа 93 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли место уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 202
Вопрос проверочного листа 94 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли фамилия имя отчество лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы и должность
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 203
Вопрос проверочного листа 95 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 204
Вопрос проверочного листа 96 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах наименование лекарственная форма дозировка единицы измерения серия и их количестве о таре или упаковке
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 205
Вопрос проверочного листа 97 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли наименование производителя лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 206
Вопрос проверочного листа 98 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли сведения о владельце лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 207
Вопрос проверочного листа 742105314901
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 208
Вопрос проверочного листа 910 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 209
Вопрос проверочного листа 911 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 210
Вопрос проверочного листа 10 Хранение лекарственных средств Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентябр101 Фармацевтическая система качества предназначенная для производства лекарственных средств гарантирует ли что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 14 р xvi Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 211
Вопрос проверочного листа 102 Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 27 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 212
Вопрос проверочного листа 103 Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 27 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 213
Вопрос проверочного листа 104 Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 27 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 214
Вопрос проверочного листа 105 Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 27 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 215
Вопрос проверочного листа 106 Освещение соответствует ли назначению помещения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 216
Вопрос проверочного листа 107 Температура соответствует ли назначению помещения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 217
Вопрос проверочного листа 108 Влажность соответствует ли назначению помещения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 218
Вопрос проверочного листа 109 Вентиляция соответствует ли назначению помещения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 219
Вопрос проверочного листа 1010 Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 220
Вопрос проверочного листа 1011 Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 221
Вопрос проверочного листа 1012 Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 222
Вопрос проверочного листа 1013 Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 223
Вопрос проверочного листа 1014 Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 224
Вопрос проверочного листа 1015 Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 225
Вопрос проверочного листа 1016 Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 226
Вопрос проверочного листа 1017 Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 33 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 227
Вопрос проверочного листа 1018 Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 38 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 228
Вопрос проверочного листа 1019 Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 38 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 229
Вопрос проверочного листа 1020 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 318 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 230
Вопрос проверочного листа 1021 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 318 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 231
Вопрос проверочного листа 1022 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции находящейся в карантине
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 318 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 232
Вопрос проверочного листа 1023 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции разрешенной для выпуска
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 318 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 233
Вопрос проверочного листа 1024 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной возвращенной или отозванной продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 318 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 234
Вопрос проверочного листа 1025 Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 319 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 235
Вопрос проверочного листа 1026 Обеспечена ли защита исходного сырья упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 320 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 236
Вопрос проверочного листа 1027 Обеспечена ли защита исходного сырья упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 320 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 237
Вопрос проверочного листа 1028 Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 320 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 238
Вопрос проверочного листа 1029 Разработаны ли критерии допуска персонала имеющего полномочия в отдельные зоны хранения продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 321 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 239
Вопрос проверочного листа 1030 Планировка зоны отбора проб исходного сырья упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 322 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 240
Вопрос проверочного листа 1031 В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных отозванных или возвращенных исходного сырья упаковочных материалов или продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 323 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 241
Вопрос проверочного листа 1032 Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 324 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 242
Вопрос проверочного листа 1033 Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 325 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 243
Вопрос проверочного листа 1034 Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья упаковочных материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 244
Вопрос проверочного листа 1035 Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 245
Вопрос проверочного листа 1036 Исходное сырье упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 246
Вопрос проверочного листа 1037 Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140 55 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 247
Вопрос проверочного листа 1038 Исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 248
Вопрос проверочного листа 1039 Исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 249
Вопрос проверочного листа 1040 Все исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142 57 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 250
Вопрос проверочного листа 1041 Этикетки прикрепленные к контейнерам оборудованию или помещениям четкие однозначные установленной производителем формы
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 148 513 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 251
Вопрос проверочного листа 1042 Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке карантину и хранению исходного сырья упаковочных и других материалов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127 424 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 252
Вопрос проверочного листа 1043 Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164 529 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 253
Вопрос проверочного листа 1044 После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях установленных производителем
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 196 560 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 254
Вопрос проверочного листа 1045 Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 255
Вопрос проверочного листа 1046 Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 256
Вопрос проверочного листа 1047 Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197 561 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 257
Вопрос проверочного листа 1048 Отозванная продукция промаркирована ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270 814 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 258
Вопрос проверочного листа 1049 Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270 814 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 259
Вопрос проверочного листа 11 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской111 Имеются ли документы регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 260
Вопрос проверочного листа 112 Имеются ли документы регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 261
Вопрос проверочного листа 113 Имеются ли документы регламентирующие ведение записей отчетов и их хранение
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 262
Вопрос проверочного листа 114 Имеются ли документы регламентирующие приемку лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 263
Вопрос проверочного листа 115 Имеются ли документы регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 264
Вопрос проверочного листа 116 Имеются ли документы регламентирующие размещение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 265
Вопрос проверочного листа 117 Система качества гарантирует ли что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 266
Вопрос проверочного листа 118 Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов в том числе ответственного лица закреплены ли в должностных инструкциях
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 267
Вопрос проверочного листа 119 Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и или перевозке лекарственных препаратов переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой сторонней организацией
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 268
Вопрос проверочного листа 1110 Договор по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг заключен с указанием обязанностей каждой из сторон порядка действий и ответственности сторон
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 269
Вопрос проверочного листа 1111 До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 270
Вопрос проверочного листа 1112 Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 271
Вопрос проверочного листа 1113 Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 272
Вопрос проверочного листа 1114 Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв метров
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 273
Вопрос проверочного листа 1115 Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 274
Вопрос проверочного листа 1116 Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 275
Вопрос проверочного листа 1117 Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 276
Вопрос проверочного листа 1118 Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 277
Вопрос проверочного листа 1119 Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 278
Вопрос проверочного листа 1120 Помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов освещены ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 279
Вопрос проверочного листа 1121 Система заменяющая разделение зон хранения в том числе посредством электронной обработки данных обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 280
Вопрос проверочного листа 1122 Административнобытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 281
Вопрос проверочного листа 1123 В помещениях и или зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения соответствующие условиям хранения указанным в документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 282
Вопрос проверочного листа 1124 В помещениях и или зонах поддерживается ли влажность соответствующая условиям хранения указанным в документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 283
Вопрос проверочного листа 1125 Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 284
Вопрос проверочного листа 1126 Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения зонах в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 285
Вопрос проверочного листа 1127 Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения зон или оборудования для контроля температуры
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 286
Вопрос проверочного листа 1128 Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил хранения лекарственных
Идентификатор вопроса проверочного листа 287
Вопрос проверочного листа 1129 Журнал карта регистрации хранится ли в течение двух лет
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 288
Вопрос проверочного листа 1130 Разработан и утвержден ли комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 289
Вопрос проверочного листа 1131 Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений зон для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 290
Вопрос проверочного листа 1132 Отделка помещений внутренние поверхности стен потолков для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 291
Вопрос проверочного листа 1133 Оборудование инвентарь и материалы для уборки очистки а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах шкафах
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 292
Вопрос проверочного листа 1134 Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых грызунов или других животных
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 293
Вопрос проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "СЕМЕНОВСКАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 294
Вопрос проверочного листа 1136 Стеллажи шкафы для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 295
Вопрос проверочного листа 1137 Имеются ли стеллажные карты обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 296
Вопрос проверочного листа 1138 Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 297
Вопрос проверочного листа 1139 Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов выведенных из обращения которые гарантируют исключение их попадания в обращение
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 298
Вопрос проверочного листа 1141 Лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету за исключением наркотических психотропных сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств хранятся ли в металлических или деревянных шкафах опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 299
Вопрос проверочного листа 1141 Лекарственные препараты содержащие наркотические средства и психотропные вещества хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 300
Вопрос проверочного листа 1142 Хранение лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами осуществляется ли в помещениях оборудованных инженерными и техническими средствами охраны аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 301
Вопрос проверочного листа 1143 Обеспечивается ли охранная система позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения зоны для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 302
Вопрос проверочного листа 1144 Оборудование оказывающее влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов спроектировано размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию эксплуатации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 303
Вопрос проверочного листа 1145 Оборудование относящееся к средствам измерений до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 304
Вопрос проверочного листа 1146 Оборудование относящееся к средствам измерений подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 305
Вопрос проверочного листа 1147 Разработан и утвержден ли график ремонта технического обслуживания поверки и или калибровки оборудования
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 306
Вопрос проверочного листа 1148 Ремонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 307
Вопрос проверочного листа 1149 Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 308
Вопрос проверочного листа 1150 Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 309
Вопрос проверочного листа 1151 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом физикохимических свойств лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 310
Вопрос проверочного листа 1152 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом фармакологических групп
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 311
Вопрос проверочного листа 1153 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом способа введения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 312
Вопрос проверочного листа 1154 Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 313
Вопрос проверочного листа 1155 Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 314
Вопрос проверочного листа 1156 Лекарственные препараты требующие защиты от воздействия света хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 315
Вопрос проверочного листа 1157 При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 316
Вопрос проверочного листа 1158 Лекарственные препараты предназначенные для уничтожения промаркированы ли
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 317
Вопрос проверочного листа 1159 Лекарственные препараты предназначенные для уничтожения изолированы ли от лекарственных препаратов допущенных к обращению
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 318
Вопрос проверочного листа 12 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской121 Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 319
Вопрос проверочного листа 122 Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом чтобы обеспечить контроль их перемещения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 320
Вопрос проверочного листа 123 Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 321
Вопрос проверочного листа 124 Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и или повреждения упаковки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 322
Вопрос проверочного листа 125 По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 323
Вопрос проверочного листа 126 Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование обеспечивающие соблюдение их качества эффективности и безопасности
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 324
Вопрос проверочного листа 127 При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 325
Вопрос проверочного листа 128 Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 326
Вопрос проверочного листа 129 Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и или поврежденных хладоэлементов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 327
Вопрос проверочного листа 1210 Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования относящегося к средствам измерения установленного внутри транспортного средства или в контейнере используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 328
Вопрос проверочного листа 1211 Проводится ли периодическая поверка и или калибровка оборудования относящегося к средствам измерений установленного внутри транспортного средства или в контейнере используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 329
Вопрос проверочного листа 1212 Лекарственные препараты доставляются ли по адресу указанному в товаросопроводительных документах
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 330
Вопрос проверочного листа 1213 Транспортная тара в которой перевозятся лекарственные препараты не оказывает ли отрицательного влияния на их качество эффективность и безопасность
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 331
Вопрос проверочного листа 1214 Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 332
Вопрос проверочного листа 1215 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 333
Вопрос проверочного листа 1216 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на объеме который нужен для размещения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 334
Вопрос проверочного листа 1217 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 335
Вопрос проверочного листа 1218 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 336
Вопрос проверочного листа 1219 Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и или зону хранения очищается ли от визуального загрязнения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 337
Вопрос проверочного листа 1220 На транспортную тару которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносятся
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 338
Вопрос проверочного листа 1 наименование лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 339
Вопрос проверочного листа 2 серия лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 340
Вопрос проверочного листа 3 дата выпуска
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 341
Вопрос проверочного листа 4 количество вторичных потребительских упаковок лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 342
Вопрос проверочного листа 5 наименование и местонахождение адрес производителя лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 343
Вопрос проверочного листа 6 срок годности лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 344
Вопрос проверочного листа 7 условия хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 345
Вопрос проверочного листа 8 условия перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 346
Вопрос проверочного листа 9 предупредительные надписи
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 347
Вопрос проверочного листа 10 манипуляторные знаки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 348
Вопрос проверочного листа 1221 Не допускается ли использование приборов которые не соответствуют критериям калибровки
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88 341 Правил организации производства
Идентификатор вопроса проверочного листа 349
Вопрос проверочного листа 1222 В помещения зоны для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица не имеющие права доступа определенного стандартными операционными процедурами
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил хранения лекарственных средств

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Имеется договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 21 дата уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 22 место уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 23 фамилии имена отчества лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы должность
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 24 обоснование уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 25 наименования лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 26 лекарственные формы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 27 дозировки лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 28 единицы измерения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 29 серии лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 210 количество лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 211 тара или упаковка
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 212 наименование производителя лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 213 сведения о владельце лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 214 способ уничтожения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 3 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 4 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры далее СОП
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования 8347-ВЖ/Д27и
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Имеется ли документация системы качества на бумажных и или электронных носителях
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 21 журнал регистрации приказов распоряжений по субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 22 журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 23 журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 24 журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств включенных в перечень лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету при наличии
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 25 журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 26 журнал учета поступления и расхода вакцин при наличии
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 27 журнал регистрации результатов приемочного контроля
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 28 журнал регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров при наличии
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 3 Назначено ли руководителем аптечной организации лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 4 Имеются ли необходимые помещения или зоны принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 5 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 6 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 7 Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 71 обозначенная зона
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 72 отдельное помещение
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 8 Имеется ли зона или отдельное помещение обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 9 Освещены ли помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 10 Отделены ли административнобытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 11 Имеется ли отдельная зона шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 12 Проводится ли уборка помещений зон для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 13 Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов внутренние поверхности стен потолков допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 14 Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 15 Имеется ли необходимое оборудование в хорошем состоянии и чистое принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 1617 Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 161 термометрами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 162 гигрометрами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 163 электронными гигрометрами
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 164 термогигрометрами
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 18 Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей окон и отопительных приборов и на высоте 15 17 м от пола
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 19 Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров который ведется ответственным лицом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 20 Сертифицированы калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 21 Имеется ли холодильное оборудование
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 211 холодильные камеры или специально оборудованное помещение
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 212 фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 22 Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 23 Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 24 Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 25 Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных или помещений для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 26 Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 261 стеллажи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 262 шкафы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 263 поддоны
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 264 подтоварники
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 27 Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39 40 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 28 Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 281 по ассортименту и количеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 282 по качеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 283 по соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 284 по наличию повреждений транспортной тары
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 29 Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 30 Оформляются ли с проставлением штампа о приемке подписью материально ответственного лица заверенной печатью при наличии субъекта розничной торговли
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 301 счета фактуры
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 302 товарнотранспортные накладные
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 303 реестр документов по качеству
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 31 Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 32 Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 33 Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 331 нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 332 инструкции по медицинскому применению
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 333 информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 34 Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 341 физикохимических свойств лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 342 фармакологических групп
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 343 способа введения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 35 Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения пункты 2426 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 36 Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21 47 Правил надлежащей практики хранения пункты 2729 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 37 Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными доброкачественными контрафактными товарами аптечного ассортимента
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 38 Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты предназначенные для уничтожения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 39 Изолированы ли
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 391 лекарственные препараты в отношении которых принято решение о приостановлении применения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 392 лекарственные препараты в отношении которых принято решение об изъятии из обращения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 393 фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 40 Имеются ли документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных Правилами надлежащей практики хранения
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 401 инструкции
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 402 стандартные операционные процедуры СОПы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 403 отчеты сводные журналы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 404 договоры
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 41 Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 42 Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 43 Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 431 приказов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 432 СОПов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 432 инструкций
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 44 Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 45 Хранятся ли журналы карты регистрации температурного картирования в течение двух лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 46 Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 47 Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 471 огня
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа 472 отопительных приборов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа 473 воздействия прямых солнечных лучей
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа 48 Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа 481 пищевых продуктов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа 482 табачных изделий
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа 483 напитков за исключением питьевой воды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа 484 лекарственных препаратов предназначенных для личного использования работниками
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 3 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 107уНП утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска приложения 1 и 2 к приказу 54н
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 4 Психотропные лекарственные препараты внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 5 Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 6 Лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска разделы I II III Перечня лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 7 Лекарственные препараты обладающие анаболической активностью отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 4 Правил отпуска подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 8 Лекарственные препараты содержащие кроме малых количеств наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил отпуска пункт 5 порядка
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 9 Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 10 Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 11 В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 111 рецепт с пометкой «statim» немедленно обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 112 рецепт с пометкой «cito» срочно обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 113 рецепт на лекарственный препарат входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 12 Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13 Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты назначаемые по решению врачебной комиссии в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14 Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15 Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту без его переоформления
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16 Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве указанном в рецепте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17 Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 18 Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной потребительской упаковках с маркировкой статья 46 61ФЗ пункт 3 статьи 27 3ФЗ
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 19 Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 20 При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 201 торгового наименования дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 202 фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 203 реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 204 фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 205 даты отпуска лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 21 Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1071у утвержденной приказом 54н срок действия которого составляет один год
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил отпуска приложение 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 22 Передается ли фармацевтическим работником лицу приобретающему получающему лекарственные препараты по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1481у04 л утвержденной приказом 54н или формы 1481у06 л утвержденной приказом 54н заполненный корешок такого рецепта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 23 Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации в которой указано полное наименование при наличии печати
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 24 На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время в часах и минутах отпуска иммунобиологического лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 25 Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 26 Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 261 наркотические и психотропные лекарственные препараты Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 262 психотропные лекарственные препараты Cписка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 263 лекарственные препараты отпускаемые бесплатно или со скидкой в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа 264 комбинированные лекарственные препараты содержащие наркотические средства или психотропные вещества внесенные в Cписки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов изготовленные в аптечной организации в течение трех лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 265 лекарственные препараты обладающие анаболической активностью в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 266 лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа 267 лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции в течение трех месяцев
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа 268 иные лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам код N05A анксиолитикам код N05B снотворным и седативным средствам код N05C антидепрессантам код N06A и не подлежащие предметноколичественному учету в течение трех месяцев
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа 27 Рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска отмечаются ли штампом «Лекарственный препарат отпущен»
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 28 Рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска возвращаются ли лицу получившему лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 29 Имеется ли журнал в котором регистрируются рецепты выписанные с нарушением Правил отпуска с указанием
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа 291 выявленных нарушений в оформлении рецепта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа 292 фамилии имени отчества при наличии лица выписавшего рецепт
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа 293 наименования медицинской организации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 294 принятых мер
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа 30 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа 301 получают ли от компании представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 302 предоставляют ли населению недостоверную и или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов включая лекарственные препараты имеющие одинаковое международное непатентованное наименование
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа 303 скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа 31 Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 32 Отпуск лекарственных препаратов обладающих анаболической активностью осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 33 Отпуск лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 34 Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа удостоверяющего личность лицу указанному в рецепте его законному представителю или лицу имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа 35 Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» в которой указываются
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа 351 наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 352 номер и дата выписанного рецепта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа 353 фамилия имя отчество при наличии лица для которого предназначен лекарственный препарат его возраст
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа 354 номер медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях для которого предназначен лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа 355 фамилия имя отчество при наличии медицинского работника выписавшего рецепт его контактный телефон либо телефон медицинской организации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 356 содержание рецепта на латинском языке
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа 357 фамилия имя отчество при наличии и подпись фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 358 дата отпуска лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа 36 Имеется ли на требованияхнакладных на получение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 361 штамп
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 362 круглая печать медицинской организации
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 363 подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 364 номер документа
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа 365 дата составления документа
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа 366 наименование отправителя лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа 367 наименование получателя лекарственного препарата
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа 368 наименование лекарственного препарата на латинском языке с указанием дозировки формы выпуска вида упаковки способа применения
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа 369 количество затребованных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа 3610 количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа 37 Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиямнакладным
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа 371 наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа 372 лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа 373 иных лекарственных препаратов в том числе отпускаемых без рецепта
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа 38 Проставляется на требованиинакладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа 39 Осуществляется хранение требованийнакладных по которым отпущены лекарственные препараты
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа 391 на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа 392 на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа 393 на иные лекарственные препараты в течение одного года
Ответ проверочного листа Иное
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа 40 Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованиюнакладной за исключением субъекта розничной торговли имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа 41 Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве указанном в рецепте в случае когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа 42 Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной потребительской упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа 43 Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиямнакладным индивидуального предпринимателя имеющего лицензию на медицинскую деятельность
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил отпуска

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа 1 Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Собрание законодательства Российской Федерации 2010 16 ст 1815 2016 27 ст 4283 далее 61ФЗ глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г регистрационный 45112 далее Правила надлежащей практики хранения Правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г 706н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г регистрационный 18608 с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г 1221н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г регистрационный 19703 далее Правила хранения лекарственных средствпункт 56 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 2 Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 3 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 4 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 5 Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 6 Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 7 Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 8 Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 9 Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 10 При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 11 Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов с учетом сезонных особенностей а также о возможности повторного использования хладоэлементов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 12 Прошло ли оборудование относящееся к средствам измерений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 121 первичную поверку и или калибровку до ввода в эксплуатацию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 122 первичную поверку и или калибровку после ремонта
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 123 периодическую поверку и или калибровку в процессе эксплуатации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13 Доставляются ли лекарственные препараты по адресу указанному в товаросопроводительных документах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14 Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15 Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16 Влияет ли транспортная тара на качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17 Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 18 Выбирается ли транспортная тара упаковка с учетом
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 181 требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 182 объема необходимого для размещения лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 183 колебаний температуры окружающей среды
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 184 длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 19 На транспортную тару наносятся ли
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 191 наименования лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 192 серии лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 193 дата выпуска
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 194 количество вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 195 информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адреса производителя лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа 196 срок годности лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа 197 условия хранения и перевозки лекарственных препаратов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 198 необходимые предупредительные надписи
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 199 манипуляторные знаки
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 31.03.2021 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 152934 Ярославская область Рыбинский район Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 24.03.2021
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белякова ЕА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маханова МД
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствие условий доступности для лиц с ограниченными возможностями

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием реквизитов выданных предписаний
Формулировка сведения о результате Информационное письмо 2 от 05052021 об исполнении предписания 10 от 31032021

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить наличие необходимой для инвалидов зрительной информации в виде надписей знаков и иной текстовой и графической информации знаками выполненными рельефноточечным шрифтом Брайля предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидовВ случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 6 ст 15 Федерального закона от 24111995 181ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» п 4 приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» п 21 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Побединская ЕВ
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате Ознакомлена генеральный директор Побединская ЕВ

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью Аптека 27
ИНН проверяемого лица 7610096923
ОГРН проверяемого лица 1127610003322
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 10.08.2012
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 28.02.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.03.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067606000615

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белякова ЕА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маханова МД
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.03.2021
Дата окончания проведения мероприятия 31.03.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия в соответствии с целями и задачами проверки
Дата начала проведения мероприятия 24.03.2021
Дата окончания проведения мероприятия 31.03.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.08.2012
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.02.2019
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 17Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.03.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Ростовская область, район Неклиновский, село Васильево-Ханжоновка, улица Мира, 12
Вакансии вахтой