|
🔢 ИНН:
|
7610096923 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1127610003322 |
|
📍 Адрес:
|
152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
24.03.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области 24.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью Аптека 27 (ИНН: 7610096923) , адрес: 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 152931 Ярославская область г Рыбинск ул Карякинская д 47 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 152934 Россия Ярославская область г Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8 |
| Наименование | Проверочный лист 3 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | приложение 3 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 30 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приложение 30 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 12 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения обращения лекарственных средств перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приложение 12 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 20 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм |
| Сведения об утверждении проверочного листа | приложение 20 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры далее СОП |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и или электронных носителях |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 21 журнал регистрации приказов распоряжений по субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 22 журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 23 журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 24 журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств включенных в перечень лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету при наличии |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 25 журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 26 журнал учета поступления и расхода вакцин при наличии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 27 журнал регистрации результатов приемочного контроля |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 28 журнал регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров при наличии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Назначено ли руководителем аптечной организации лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Имеются ли необходимые помещения или зоны принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 71 обозначенная зона |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 72 отдельное помещение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Имеется ли зона или отдельное помещение обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Освещены ли помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 10 Отделены административнобытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Имеется ли отдельная зона шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Проводится ли уборка помещений зон для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов внутренние поверхности стен потолков допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Имеется ли необходимое оборудование в хорошем состоянии и чистое принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 161 термометрами |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 162 гигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 163 электронными гигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 164 термогигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей окон и отопительных приборов и на высоте 15 17 м от пола |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров который ведется ответственным лицом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 20 Сертифицированы калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 21 Имеется ли холодильное оборудование |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 211 холодильные камеры или специально оборудованное помещение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 212 фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 24 Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных или помещений для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 26 Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 261 стеллажи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 262 шкафы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 263 поддоны |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 264 подтоварники |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39 40 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 281 по ассортименту и количеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 282 по качеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 283 по соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 284 по наличию повреждений транспортной тары |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 30 Оформляются ли с проставлением штампа о приемке подписью материально ответственного лица заверенной печатью при наличии субъекта розничной торговли |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 301 счета фактуры |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 302 товарнотранспортные накладные |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 303 реестр документов по качеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 31 Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 331 нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 332 инструкции по медицинскому применению |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 333 информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 341 физикохимических свойств лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 342 фармакологических групп |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 343 способа введения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения пункты 2426 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 47 Правил надлежащей практики хранения пункты 2729 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 37 Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными доброкачественными контрафактными товарами аптечного ассортимента |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 38 Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты предназначенные для уничтожения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 39 Изолированы ли |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 391 лекарственные препараты в отношении которых принято решение о приостановлении применения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 392 лекарственные препараты в отношении которых принято решение об изъятии из обращения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 393 фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 40 Имеются ли документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных Правилами надлежащей практики хранения |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 401 инструкции |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 402 стандартные операционные процедуры СОПы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 403 отчеты сводные журналы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 404 договоры |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 41 Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 42 Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 43 Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 431 приказов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 432 СОПов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 433 инструкций |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 44 Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 45 Хранятся ли журналы карты регистрации температурного картирования в течение двух лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 46 Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 47 Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 471 огня |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 472 отопительных приборов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 473 воздействия прямых солнечных лучей |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 48 Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 481 пищевых продуктов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 482 табачных изделий |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 483 напитков за исключением питьевой воды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 484 лекарственных препаратов предназначенных для личного использования работниками |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Имеется ли договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 21 дата уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 22 место уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 23 фамилии имена отчества лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы должность |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 24 обоснование уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 25 наименования лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 26 лекарственные формы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 27 дозировки лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 28 единицы измерения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 29 серии лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 210 количество лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 211 тара или упаковка |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 212 наименование производителя лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 213 сведения о владельце лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 214 способ уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 10 При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов с учетом сезонных особенностей а также о возможности повторного использования хладоэлементов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Прошло ли оборудование относящееся к средствам измерений |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 121 первичную поверку и или калибровку до ввода в эксплуатацию |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 122 первичную поверку и или калибровку после ремонта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 123 периодическую поверку и или калибровку в процессе эксплуатации |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Доставляются ли лекарственные препараты по адресу указанному в товаросопроводительных документах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Влияет ли транспортная тара на качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 17 Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Выбирается ли транспортная тара упаковка с учетом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 181 требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 182 объема необходимого для размещения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 183 колебаний температуры окружающей среды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 184 длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 191 наименования лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 192 серии лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 193 дата выпуска |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 194 количество вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 195 информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адреса производителя лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 196 срок годности лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 197 условия хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 198 необходимые предупредительные надписи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 199 манипуляторные знаки |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 20 Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 21 Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 107уНП утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска приложения 1 и 2 к приказу 54н |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Отпускаются ли лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска разделы I II III Перечня лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Отпускаются ли лекарственные препараты обладающие анаболической активностью при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | п 4 Правил отпуска подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Отпускаются ли лекарственные препараты содержащие кроме малых количеств наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 5 порядка |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 10 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 111 рецепт с пометкой «statim» немедленно обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 112 рецепт с пометкой «cito» срочно обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 113 рецепт на лекарственный препарат входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты назначаемые по решению врачебной комиссии в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту без его переоформления |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве указанном в рецепте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 17 Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной потребительской упаковках с маркировкой статья 46 61ФЗ пункт 3 статьи 27 3ФЗ |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 20 Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 201 торгового наименования дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 202 фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 203 реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 204 фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 205 даты отпуска лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 21 Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1071у утвержденной приказом 54н срок действия которого составляет один год |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил отпуска приложение 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Передается ли фармацевтическим работником лицу приобретающему получающему лекарственные препараты по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1481у04 л утвержденной приказом 54н или формы 1481у06 л утвержденной приказом 54н заполненный корешок такого рецепта |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации в которой указано полное наименование при наличии печати |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 24 Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время в часах и минутах отпуска иммунобиологического лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 26 Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 261 наркотические и психотропные лекарственные препараты Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 262 психотропные лекарственные препараты Cписка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 263 лекарственные препараты отпускаемые бесплатно или со скидкой в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 264 комбинированные лекарственные препараты содержащие наркотические средства или психотропные вещества внесенные в Cписки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов изготовленные в аптечной организации в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 265 лекарственные препараты обладающие анаболической активностью в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 266 лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 267 лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции в течение трех месяцев |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 268 иные лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам код N05A анксиолитикам код N05B снотворным и седативным средствам код N05C антидепрессантам код N06A и не подлежащие предметноколичественному учету в течение трех месяцев |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Отмечаются ли рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска штампом «Лекарственный препарат отпущен» |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Возвращаются ли рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска лицу получившему лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Имеется ли журнал в котором регистрируются рецепты выписанные с нарушением Правил отпуска с указанием |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 291 выявленных нарушений в оформлении рецепта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 292 фамилии имени отчества при наличии лица выписавшего рецепт |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 293 наименования медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 294 принятых мер |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 295 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 2951 получают ли от компании представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 2952 предоставляют ли населению недостоверную и или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов включая лекарственные препараты имеющие одинаковое международное непатентованное наименование |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 2953 скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 31 Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов обладающих анаболической активностью фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Отпуск лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа удостоверяющего личность лицу указанному в рецепте его законному представителю или лицу имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» в которой указываются |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 351 наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 352 номер и дата выписанного рецепта |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 353 фамилия имя отчество при наличии лица для которого предназначен лекарственный препарат его возраст |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 354 номер медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях для которого предназначен лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 355 фамилия имя отчество при наличии медицинского работника выписавшего рецепт его контактный телефон либо телефон медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 356 содержание рецепта на латинском языке |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 357 фамилия имя отчество при наличии и подпись фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 358 дата отпуска лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Имеется ли на требованияхнакладных на по |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | лучение лекарственных препаратов пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 361 штамп |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 362 круглая печать медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 363 подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 364 номер документа |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 365 дата составления документа |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 366 наименование отправителя лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 367 наименование получателя лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 368 наименование лекарственного препарата на латинском языке с указанием дозировки формы выпуска вида упаковки способа применения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 369 количество затребованных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 3610 количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 37 Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиямнакладным |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 371 наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 372 лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 373 иных лекарственных препаратов в том числе отпускаемых без рецепта |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 38 Проставляется ли на требованиинакладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 39 Осуществляется ли хранение требованийнакладных по которым отпущены лекарственные препараты |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 391 на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 392 на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 393 на иные лекарственные препараты в течение одного года |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 40 Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованиюнакладной за исключением субъекта розничной торговли имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратовПорядка назначения и выписывания |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 41 Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве указанном в рецепте в случае когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 42 Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной потребительской упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 43 Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиямнакладным индивидуального предпринимателя имеющего лицензию на медицинскую деятельность |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Правил отпуска |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-31T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 152934 Ярославская область Рыбинский район Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-03-24T14:00:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 3 |
| ФИО | Белякова ЕА |
|---|---|
| Должность | Главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маханова МД |
| Должность | Государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Побединская ЕВ |
|---|---|
| Должность | Генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | Ознакомлена генеральный директор Побединская ЕВ |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
| Текст | Нарушений не выявлено |
| Наименование | Проверочный лист 39 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение 39 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 34 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение 34 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 7 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение 7 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 24 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение 24 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Наименование | Проверочный лист 16 ФАРМ осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение 16 приказа Росздравнадзора от 09112017 N 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег11 Фармацевтическая система качества документально оформлена ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 17 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Производителем утверждено ли руководство по качеству |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 17 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Производителем утвержден ли документ содержащий описание системы управления качеством включая ответственность руководства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 17 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 14 о xiv Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Разработаны ли актуальные документы определяющие ответственность и обязанности персонала |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 д v Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Приняты меры и утверждена ли документация обеспечивающая производство поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 е vi Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 17 Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков подтверждающие что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 е vi Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Внедрены ли процессы обеспечивающие управление деятельностью передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 ж vii Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Утверждена ли документация обеспечивающая управление деятельностью передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 ж vii Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 110 Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 з viii Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 111 Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 и ix Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 112 Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 к x Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 113 Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований основанных на актуальных знаниях процесса и продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 л xi Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 114 Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и или предупреждающих действий при расследовании несоответствий |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 о xiv Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 115 Эффективность корректирующих и или предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 о xiv Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 116 Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 п xv Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 117 Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 п xv Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 118 Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 914 с xvii Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 119 Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 15 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 120 Определены ли документально обязанности ответственность и полномочия каждого работника |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 15 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 121 Обязанности ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 15 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 122 Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции процессов и самой системы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 16 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Персонал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег21 Имеется ли в наличии квалифицированный персонал имеющий опыт работы по специальности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 21 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Представлена ли четкая организационная структура предприятия |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции в которых изложены должностные обязанности работников занимающих ответственные должности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 24 Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Отсутствуют ли случаи когда какиелибо обязанности не закреплены ни за одним из работников |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 26 Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил организации производства пункты 1 4 Порядка аттестации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 28 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 28 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 210 Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 28 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 211 Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 213 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Документация Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г рег31 Внедрена ли комплексная система документации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 41 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Осуществляется ли контроль за системой документации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 41 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Проведена и оформлена ли валидация системы документации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 41 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 99 41 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Установлен ли порядок разработки оформления выдачи изъятия документов и внесения в них изменений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 100 42 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Регламентирующие документы подписаны ли лицами имеющими право подписи с указанием даты |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 43 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 37 Установлен ли срок действия регламентирующих документов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 101 43 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 38 Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 103 45 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 39 Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 103 45 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 310 Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 109 411 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 311 Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 109 411 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 312 Критическая документация включая исходные данные подтверждающие информацию регистрационного досье хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 110 412 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 313 Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 413 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 314 Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 413 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 315 Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 111 413 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 316 Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 113 415 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 317 Имеются ли регламенты производства пусковой опытнопромышленный или промышленный или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 115 пункт 117 418 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 318 Для каждого лекарственного средства размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 118 419 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 319 Досье на серию содержит ли записи по производству серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 320 Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 321 Досье на серию содержит ли документы подтверждающие производство серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 322 Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 119 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 323 Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 121 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 324 На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 123 421 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 325 На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 422 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 326 На приемку каждой поставки первичных вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 125 422 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 327 Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб содержащие сведения об используемых методах и оборудовании количествах которые должны быть отобраны и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 128 425 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 328 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 426 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 329 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 426 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 330 Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 426 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 331 Проведенные испытания оформляются ли документально |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 129 426 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 332 Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 130 427 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 333 Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 131 428 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 334 Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно аналитического оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 133 430 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 335 Регистрационные журналы использования помещений оборудования методов проведения калибровки технического обслуживания очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 431 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 336 Регистрационные журналы использования помещений оборудования методов проведения калибровки технического обслуживания очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц выполнивших эти работы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 134 431 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 337 Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 432 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Производство Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги41 Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 138 53 Правил организации производства пункт 141 56 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 42 Тарные места маркируются ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 138 53 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 43 Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 44 Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 45 Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 46 Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 47 Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению утвержденным в процессе регистрации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 48 Исходное сырье хранится ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 49 Упаковочные материалы хранятся ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 410 Готовая продукция хранится ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 411 Все исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем очередность использования складских запасов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 412 Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении за исключением тех случаев когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 144 59 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 413 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 510 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 414 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 510 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 415 Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 145 510 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 416 Предусмотрены ли технические и или организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 154 519 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 417 Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 155 520 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 418 Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 161 526 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 419 Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 529 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 420 Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 165 530 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 421 В производстве используется ли только исходное сырье разрешенное подразделением контроля качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 166 531 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 422 В производстве используется ли только исходное сырье имеющее не истекший срок годности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 166 531 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 423 Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях исключающих доступ посторонних лиц |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 176 541 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 424 Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре исключающей их перепутывание |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 176 541 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 425 Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 176 541 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 426 Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 177 542 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 427 Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 178 543 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 97 |
| Вопрос проверочного листа | 428 Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев предусматривающих физическое разделение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 179 544 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 98 |
| Вопрос проверочного листа | 429 Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры гарантирующие что рабочая зона упаковочные линии печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства упаковочные материалы или документы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 180 545 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 99 |
| Вопрос проверочного листа | 430 Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 180 545 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 100 |
| Вопрос проверочного листа | 431 На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 181 546 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 101 |
| Вопрос проверочного листа | 432 Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки такой как осколки стекла и металлические частицы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 183 548 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 102 |
| Вопрос проверочного листа | 433 Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 184 549 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 103 |
| Вопрос проверочного листа | 434 Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 184 549 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 104 |
| Вопрос проверочного листа | 435 Приняты ли меры гарантирующие что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 184 549 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 105 |
| Вопрос проверочного листа | 436 После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 193 557 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 106 |
| Вопрос проверочного листа | 437 Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 193 557 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 107 |
| Вопрос проверочного листа | 438 До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 195 559 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 108 |
| Вопрос проверочного листа | 439 Отклоненные материалы и продукция маркируются ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 109 |
| Вопрос проверочного листа | 440 Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 110 |
| Вопрос проверочного листа | 441 Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 111 |
| Вопрос проверочного листа | 442 Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 112 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Контроль качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги51 Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 61 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 113 |
| Вопрос проверочного листа | 52 Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 61 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 114 |
| Вопрос проверочного листа | 53 На предприятии имеется ли контрольная лабораторияи |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 203 61 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 115 |
| Вопрос проверочного листа | 54 Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья материалов и лекарственных средств производимых на предприятии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 208 66 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 116 |
| Вопрос проверочного листа | 55 Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья материалов и лекарственных средств производимых на предприятии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 208 66 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 117 |
| Вопрос проверочного листа | 56 Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала не работающего в них |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 35 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 118 |
| Вопрос проверочного листа | 57 Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 327 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 119 |
| Вопрос проверочного листа | 58 Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 74 327 пункт 88 341 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 120 |
| Вопрос проверочного листа | 59 Калибровка контрольноизмерительного и аналитического оборудования в том числе весов приборов для мониторинга проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 341 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 121 |
| Вопрос проверочного листа | 510 Калибровка контрольноизмерительного и аналитического оборудования в том числе весов приборов для мониторинга проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 341 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 122 |
| Вопрос проверочного листа | 511 Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками утвержденными подразделением контроля качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 618 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 123 |
| Вопрос проверочного листа | 512 Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 618 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 124 |
| Вопрос проверочного листа | 513 Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 619 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 125 |
| Вопрос проверочного листа | 514 Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 222 619 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 126 |
| Вопрос проверочного листа | 515 На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата до которой они могут использоваться использовать до |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 223 620 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 127 |
| Вопрос проверочного листа | 516 На таре указывается ли дата получения каждого вещества используемого для проведения испытаний с инструкциями по его использованию и хранению |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 224 621 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 128 |
| Вопрос проверочного листа | 517 Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов которые могут повлиять на ее качество включая условия производства результаты контроля в процессе производства обзор производственной документации соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 205 63 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 129 |
| Вопрос проверочного листа | 518 Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 206 64 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 130 |
| Вопрос проверочного листа | 519 Вся документация по контролю качества относящаяся к записям по производству серий продукции хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 211 68 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 131 |
| Вопрос проверочного листа | 520 Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 212 69 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 132 |
| Вопрос проверочного листа | 521 Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и или записи |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 213 610 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 133 |
| Вопрос проверочного листа | 522 Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 134 |
| Вопрос проверочного листа | 523 В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца которое должно быть отобрано |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 135 |
| Вопрос проверочного листа | 524 В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование тип и состояние тары используемой для отбора пробы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 136 |
| Вопрос проверочного листа | 525 Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары из которой были отобраны пробы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 137 |
| Вопрос проверочного листа | 526 В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 138 |
| Вопрос проверочного листа | 527 В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности которые необходимо соблюдать особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 139 |
| Вопрос проверочного листа | 528 В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 140 |
| Вопрос проверочного листа | 529 В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 214 611 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 141 |
| Вопрос проверочного листа | 530 Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья упаковочных материалов или готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 215 612 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 142 |
| Вопрос проверочного листа | 531 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 216 613 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 143 |
| Вопрос проверочного листа | 532 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 216 613 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 144 |
| Вопрос проверочного листа | 533 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 216 613 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 145 |
| Вопрос проверочного листа | 534 Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки из которой эти пробы были отобраны |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 216 613 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 146 |
| Вопрос проверочного листа | 535 Методики контроля качества валидированы ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 218 615 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 147 |
| Вопрос проверочного листа | 536 Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками приведенными в регистрационном досье |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 218 615 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 148 |
| Вопрос проверочного листа | 537 Полученные результаты испытанийдокументально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 219 616 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 149 |
| Вопрос проверочного листа | 538 Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками утвержденными подразделением контроля качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 618 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 150 |
| Вопрос проверочного листа | 539 Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 221 618 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 151 |
| Вопрос проверочного листа | 540 После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 226 623 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 152 |
| Вопрос проверочного листа | 541 Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями установленными пунктами 92 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916 |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 229 626 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 153 |
| Вопрос проверочного листа | 542 Оборудование используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями установленными пунктами 46 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916 и Приложением 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г 916 |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 229 626 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 154 |
| Вопрос проверочного листа | 543 Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 230 627 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 155 |
| Вопрос проверочного листа | 544 Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 232 629 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 156 |
| Вопрос проверочного листа | 545 Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 234 631 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 157 |
| Вопрос проверочного листа | 546 Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 235 632 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 158 |
| Вопрос проверочного листа | 547 Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 235 632 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 159 |
| Вопрос проверочного листа | 548 Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 235 632 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 160 |
| Вопрос проверочного листа | 549 Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств в том числе промежуточные выводы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 236 633 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 161 |
| Вопрос проверочного листа | 550 Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 236 633 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 162 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги61 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов каждой серии готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 163 |
| Вопрос проверочного листа | 62 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов исходного сырья каждой серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 164 |
| Вопрос проверочного листа | 63 Осуществляется ли хранение контрольных и или архивных образцов промежуточной продукции каждой серии |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 165 |
| Вопрос проверочного листа | 64 На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 22 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 166 |
| Вопрос проверочного листа | 65 Ведется ли документация позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 24 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 167 |
| Вопрос проверочного листа | 66 Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 24 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 168 |
| Вопрос проверочного листа | 67 Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 31 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 169 |
| Вопрос проверочного листа | 68 Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 31 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 170 |
| Вопрос проверочного листа | 69 Образцы исходного сырья кроме растворителей газов или воды предназначенных для технологических целей хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 32 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 171 |
| Вопрос проверочного листа | 610 Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 32 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 172 |
| Вопрос проверочного листа | 611 Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями установленными при государственной регистрации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 41 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 173 |
| Вопрос проверочного листа | 612 Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья промежуточной или готовой продукции из которой они отобраны |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 43 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 174 |
| Вопрос проверочного листа | 613 Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям установленным при государственной регистрации лекарственного средства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 52 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 175 |
| Вопрос проверочного листа | 614 Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 16 52 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 176 |
| Вопрос проверочного листа | 615 Архивные образцы хранятся ли у производителя имеющего лицензию на производство лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 83 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 177 |
| Вопрос проверочного листа | 616 Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 83 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 178 |
| Вопрос проверочного листа | 617 Определена ли соглашением соглашениями между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности ввоз процесс упаковки контроль выпуск серии более одного производителя в пределах Российской Федерации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 84 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 179 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Претензии и отзыв продукции Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г реги71 Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 256 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 180 |
| Вопрос проверочного листа | 72 Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 256 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 181 |
| Вопрос проверочного листа | 73 На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений имеющий право привлекать необходимый персонал |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 257 81 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 182 |
| Вопрос проверочного листа | 74 Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий расследований и отзывов продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 257 81 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 183 |
| Вопрос проверочного листа | 75 Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 258 82 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 184 |
| Вопрос проверочного листа | 76 Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 258 82 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 185 |
| Вопрос проверочного листа | 77 Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 259 83 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 186 |
| Вопрос проверочного листа | 78 Решения и меры принятые по результатам рассмотрения любой претензии документально зафиксированы ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 261 85 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 187 |
| Вопрос проверочного листа | 79 Решения и меры принятые по результатам рассмотрения любой претензии включены ли в соответствующее досье на серию |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 261 85 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 188 |
| Вопрос проверочного листа | 710 Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции производства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 262 86 Правил организации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 189 |
| Вопрос проверочного листа | 711 Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае если предпринимаются действия являющиеся следствием возможных ошибок в производстве ухудшения качества продукции выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем связанных с качеством продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 264 88 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 190 |
| Вопрос проверочного листа | 712 Осуществляется ли оперативный отзыв продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 267 811 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 191 |
| Вопрос проверочного листа | 713 Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках адреса номера телефонов и или факсов в рабочее и в нерабочее время номера серий и объемы поставок |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 269 813 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 192 |
| Вопрос проверочного листа | 714 Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 270 814 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 193 |
| Вопрос проверочного листа | 715 Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 271 815 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 194 |
| Вопрос проверочного листа | 716 Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 272 816 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 195 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27 декабря 2002 г 184ФЗ «О техническом регулировании» Собрание законодательства Российской Федерации 2002 52 ст 5140 2017 31 ст 4765 далее Федеральный закон 184ФЗ81 Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Статья 37 Федерального закона 184ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 196 |
| Вопрос проверочного листа | 82 Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Статья 38 Федерального закона 184ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 197 |
| Вопрос проверочного листа | 83 При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Статья 38 Федерального закона 184ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 198 |
| Вопрос проверочного листа | 84 В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Статья 38 Федерального закона 184ФЗ |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 199 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г 674 91 Имеется ли договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 200 |
| Вопрос проверочного листа | 92 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли дата уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 201 |
| Вопрос проверочного листа | 93 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли место уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 202 |
| Вопрос проверочного листа | 94 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли фамилия имя отчество лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы и должность |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 203 |
| Вопрос проверочного листа | 95 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 204 |
| Вопрос проверочного листа | 96 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах наименование лекарственная форма дозировка единицы измерения серия и их количестве о таре или упаковке |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 205 |
| Вопрос проверочного листа | 97 В актах об уничтожении лекарственных средств указывается ли наименование производителя лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 206 |
| Вопрос проверочного листа | 98 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли сведения о владельце лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 207 |
| Вопрос проверочного листа | 742105314901 |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 208 |
| Вопрос проверочного листа | 910 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 209 |
| Вопрос проверочного листа | 911 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 210 |
| Вопрос проверочного листа | 10 Хранение лекарственных средств Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г 916 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентябр101 Фармацевтическая система качества предназначенная для производства лекарственных средств гарантирует ли что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 14 р xvi Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 211 |
| Вопрос проверочного листа | 102 Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 27 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 212 |
| Вопрос проверочного листа | 103 Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 27 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 213 |
| Вопрос проверочного листа | 104 Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 27 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 214 |
| Вопрос проверочного листа | 105 Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 27 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 215 |
| Вопрос проверочного листа | 106 Освещение соответствует ли назначению помещения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 216 |
| Вопрос проверочного листа | 107 Температура соответствует ли назначению помещения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 217 |
| Вопрос проверочного листа | 108 Влажность соответствует ли назначению помещения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 218 |
| Вопрос проверочного листа | 109 Вентиляция соответствует ли назначению помещения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 219 |
| Вопрос проверочного листа | 1010 Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 220 |
| Вопрос проверочного листа | 1011 Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 221 |
| Вопрос проверочного листа | 1012 Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 222 |
| Вопрос проверочного листа | 1013 Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 223 |
| Вопрос проверочного листа | 1014 Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 224 |
| Вопрос проверочного листа | 1015 Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 225 |
| Вопрос проверочного листа | 1016 Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 226 |
| Вопрос проверочного листа | 1017 Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 33 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 227 |
| Вопрос проверочного листа | 1018 Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 38 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 228 |
| Вопрос проверочного листа | 1019 Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 38 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 229 |
| Вопрос проверочного листа | 1020 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 318 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 230 |
| Вопрос проверочного листа | 1021 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 318 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 231 |
| Вопрос проверочного листа | 1022 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции находящейся в карантине |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 318 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 232 |
| Вопрос проверочного листа | 1023 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции разрешенной для выпуска |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 318 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 233 |
| Вопрос проверочного листа | 1024 Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной возвращенной или отозванной продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 318 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 234 |
| Вопрос проверочного листа | 1025 Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 319 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 235 |
| Вопрос проверочного листа | 1026 Обеспечена ли защита исходного сырья упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 320 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 236 |
| Вопрос проверочного листа | 1027 Обеспечена ли защита исходного сырья упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 320 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 237 |
| Вопрос проверочного листа | 1028 Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 320 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 238 |
| Вопрос проверочного листа | 1029 Разработаны ли критерии допуска персонала имеющего полномочия в отдельные зоны хранения продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 321 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 239 |
| Вопрос проверочного листа | 1030 Планировка зоны отбора проб исходного сырья упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 322 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 240 |
| Вопрос проверочного листа | 1031 В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных отозванных или возвращенных исходного сырья упаковочных материалов или продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 323 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 241 |
| Вопрос проверочного листа | 1032 Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 324 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 242 |
| Вопрос проверочного листа | 1033 Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 325 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 243 |
| Вопрос проверочного листа | 1034 Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья упаковочных материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 244 |
| Вопрос проверочного листа | 1035 Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 245 |
| Вопрос проверочного листа | 1036 Исходное сырье упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 246 |
| Вопрос проверочного листа | 1037 Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 140 55 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 247 |
| Вопрос проверочного листа | 1038 Исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем разделение по сериям |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 248 |
| Вопрос проверочного листа | 1039 Исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 249 |
| Вопрос проверочного листа | 1040 Все исходное сырье упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 142 57 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 250 |
| Вопрос проверочного листа | 1041 Этикетки прикрепленные к контейнерам оборудованию или помещениям четкие однозначные установленной производителем формы |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 148 513 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 251 |
| Вопрос проверочного листа | 1042 Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке карантину и хранению исходного сырья упаковочных и других материалов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 127 424 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 252 |
| Вопрос проверочного листа | 1043 Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 164 529 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 253 |
| Вопрос проверочного листа | 1044 После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях установленных производителем |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 196 560 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 254 |
| Вопрос проверочного листа | 1045 Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 255 |
| Вопрос проверочного листа | 1046 Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 256 |
| Вопрос проверочного листа | 1047 Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 197 561 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 257 |
| Вопрос проверочного листа | 1048 Отозванная продукция промаркирована ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 270 814 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 258 |
| Вопрос проверочного листа | 1049 Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 270 814 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 259 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской111 Имеются ли документы регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 260 |
| Вопрос проверочного листа | 112 Имеются ли документы регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 261 |
| Вопрос проверочного листа | 113 Имеются ли документы регламентирующие ведение записей отчетов и их хранение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 262 |
| Вопрос проверочного листа | 114 Имеются ли документы регламентирующие приемку лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 263 |
| Вопрос проверочного листа | 115 Имеются ли документы регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 264 |
| Вопрос проверочного листа | 116 Имеются ли документы регламентирующие размещение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 265 |
| Вопрос проверочного листа | 117 Система качества гарантирует ли что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 266 |
| Вопрос проверочного листа | 118 Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов в том числе ответственного лица закреплены ли в должностных инструкциях |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 267 |
| Вопрос проверочного листа | 119 Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и или перевозке лекарственных препаратов переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой сторонней организацией |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 268 |
| Вопрос проверочного листа | 1110 Договор по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг заключен с указанием обязанностей каждой из сторон порядка действий и ответственности сторон |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 269 |
| Вопрос проверочного листа | 1111 До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 270 |
| Вопрос проверочного листа | 1112 Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 271 |
| Вопрос проверочного листа | 1113 Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 272 |
| Вопрос проверочного листа | 1114 Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв метров |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 273 |
| Вопрос проверочного листа | 1115 Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 274 |
| Вопрос проверочного листа | 1116 Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 275 |
| Вопрос проверочного листа | 1117 Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 276 |
| Вопрос проверочного листа | 1118 Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 277 |
| Вопрос проверочного листа | 1119 Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 278 |
| Вопрос проверочного листа | 1120 Помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов освещены ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 279 |
| Вопрос проверочного листа | 1121 Система заменяющая разделение зон хранения в том числе посредством электронной обработки данных обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 280 |
| Вопрос проверочного листа | 1122 Административнобытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 281 |
| Вопрос проверочного листа | 1123 В помещениях и или зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения соответствующие условиям хранения указанным в документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 282 |
| Вопрос проверочного листа | 1124 В помещениях и или зонах поддерживается ли влажность соответствующая условиям хранения указанным в документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 283 |
| Вопрос проверочного листа | 1125 Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 284 |
| Вопрос проверочного листа | 1126 Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения зонах в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 285 |
| Вопрос проверочного листа | 1127 Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения зон или оборудования для контроля температуры |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 286 |
| Вопрос проверочного листа | 1128 Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 23 Правил хранения лекарственных |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 287 |
| Вопрос проверочного листа | 1129 Журнал карта регистрации хранится ли в течение двух лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 23 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 288 |
| Вопрос проверочного листа | 1130 Разработан и утвержден ли комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 289 |
| Вопрос проверочного листа | 1131 Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений зон для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 290 |
| Вопрос проверочного листа | 1132 Отделка помещений внутренние поверхности стен потолков для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 291 |
| Вопрос проверочного листа | 1133 Оборудование инвентарь и материалы для уборки очистки а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах шкафах |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 292 |
| Вопрос проверочного листа | 1134 Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых грызунов или других животных |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 293 |
| Вопрос проверочного листа | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "СЕМЕНОВСКАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ" |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 294 |
| Вопрос проверочного листа | 1136 Стеллажи шкафы для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 295 |
| Вопрос проверочного листа | 1137 Имеются ли стеллажные карты обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 296 |
| Вопрос проверочного листа | 1138 Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 297 |
| Вопрос проверочного листа | 1139 Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов выведенных из обращения которые гарантируют исключение их попадания в обращение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 298 |
| Вопрос проверочного листа | 1141 Лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету за исключением наркотических психотропных сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств хранятся ли в металлических или деревянных шкафах опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 299 |
| Вопрос проверочного листа | 1141 Лекарственные препараты содержащие наркотические средства и психотропные вещества хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 32 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 300 |
| Вопрос проверочного листа | 1142 Хранение лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами осуществляется ли в помещениях оборудованных инженерными и техническими средствами охраны аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 33 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 301 |
| Вопрос проверочного листа | 1143 Обеспечивается ли охранная система позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения зоны для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 35 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 302 |
| Вопрос проверочного листа | 1144 Оборудование оказывающее влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов спроектировано размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию эксплуатации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 36 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 303 |
| Вопрос проверочного листа | 1145 Оборудование относящееся к средствам измерений до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 304 |
| Вопрос проверочного листа | 1146 Оборудование относящееся к средствам измерений подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 305 |
| Вопрос проверочного листа | 1147 Разработан и утвержден ли график ремонта технического обслуживания поверки и или калибровки оборудования |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 306 |
| Вопрос проверочного листа | 1148 Ремонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 39 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 307 |
| Вопрос проверочного листа | 1149 Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 308 |
| Вопрос проверочного листа | 1150 Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 48 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 309 |
| Вопрос проверочного листа | 1151 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом физикохимических свойств лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 310 |
| Вопрос проверочного листа | 1152 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом фармакологических групп |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 311 |
| Вопрос проверочного листа | 1153 Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом способа введения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 312 |
| Вопрос проверочного листа | 1154 Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 313 |
| Вопрос проверочного листа | 1155 Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 314 |
| Вопрос проверочного листа | 1156 Лекарственные препараты требующие защиты от воздействия света хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 315 |
| Вопрос проверочного листа | 1157 При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 54 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 316 |
| Вопрос проверочного листа | 1158 Лекарственные препараты предназначенные для уничтожения промаркированы ли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 317 |
| Вопрос проверочного листа | 1159 Лекарственные препараты предназначенные для уничтожения изолированы ли от лекарственных препаратов допущенных к обращению |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 318 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской121 Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 57 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 319 |
| Вопрос проверочного листа | 122 Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом чтобы обеспечить контроль их перемещения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 320 |
| Вопрос проверочного листа | 123 Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 60 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 321 |
| Вопрос проверочного листа | 124 Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и или повреждения упаковки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 322 |
| Вопрос проверочного листа | 125 По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 323 |
| Вопрос проверочного листа | 126 Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование обеспечивающие соблюдение их качества эффективности и безопасности |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 324 |
| Вопрос проверочного листа | 127 При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 325 |
| Вопрос проверочного листа | 128 Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 326 |
| Вопрос проверочного листа | 129 Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и или поврежденных хладоэлементов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 327 |
| Вопрос проверочного листа | 1210 Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования относящегося к средствам измерения установленного внутри транспортного средства или в контейнере используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 328 |
| Вопрос проверочного листа | 1211 Проводится ли периодическая поверка и или калибровка оборудования относящегося к средствам измерений установленного внутри транспортного средства или в контейнере используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 329 |
| Вопрос проверочного листа | 1212 Лекарственные препараты доставляются ли по адресу указанному в товаросопроводительных документах |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 330 |
| Вопрос проверочного листа | 1213 Транспортная тара в которой перевозятся лекарственные препараты не оказывает ли отрицательного влияния на их качество эффективность и безопасность |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 331 |
| Вопрос проверочного листа | 1214 Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 332 |
| Вопрос проверочного листа | 1215 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 333 |
| Вопрос проверочного листа | 1216 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на объеме который нужен для размещения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 334 |
| Вопрос проверочного листа | 1217 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 335 |
| Вопрос проверочного листа | 1218 Выбор транспортной тары упаковки основывается ли на длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 336 |
| Вопрос проверочного листа | 1219 Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и или зону хранения очищается ли от визуального загрязнения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 70 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 337 |
| Вопрос проверочного листа | 1220 На транспортную тару которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносятся |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 338 |
| Вопрос проверочного листа | 1 наименование лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 339 |
| Вопрос проверочного листа | 2 серия лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 340 |
| Вопрос проверочного листа | 3 дата выпуска |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 341 |
| Вопрос проверочного листа | 4 количество вторичных потребительских упаковок лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 342 |
| Вопрос проверочного листа | 5 наименование и местонахождение адрес производителя лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 343 |
| Вопрос проверочного листа | 6 срок годности лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 344 |
| Вопрос проверочного листа | 7 условия хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 345 |
| Вопрос проверочного листа | 8 условия перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 346 |
| Вопрос проверочного листа | 9 предупредительные надписи |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 347 |
| Вопрос проверочного листа | 10 манипуляторные знаки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 348 |
| Вопрос проверочного листа | 1221 Не допускается ли использование приборов которые не соответствуют критериям калибровки |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 88 341 Правил организации производства |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 349 |
| Вопрос проверочного листа | 1222 В помещения зоны для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица не имеющие права доступа определенного стандартными операционными процедурами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Имеется договор с организацией по сбору использованию обезвреживанию транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 В актах об уничтожении лекарственных средств указываются |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 21 дата уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 22 место уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 23 фамилии имена отчества лиц принимавших участие в уничтожении лекарственных средств их место работы должность |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 24 обоснование уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 25 наименования лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 26 лекарственные формы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 27 дозировки лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 28 единицы измерения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 29 серии лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 210 количество лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 211 тара или упаковка |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 212 наименование производителя лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 213 сведения о владельце лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 214 способ уничтожения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и или фальсифицированных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры далее СОП |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | 8347-ВЖ/Д27и |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Имеется ли документация системы качества на бумажных и или электронных носителях |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 21 журнал регистрации приказов распоряжений по субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 22 журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «к» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 23 журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 24 журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств включенных в перечень лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету при наличии |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 25 журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «р» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 26 журнал учета поступления и расхода вакцин при наличии |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «х» пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 27 журнал регистрации результатов приемочного контроля |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 28 журнал регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров при наличии |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «у» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Назначено ли руководителем аптечной организации лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Имеются ли необходимые помещения или зоны принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 71 обозначенная зона |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 72 отдельное помещение |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Имеется ли зона или отдельное помещение обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Освещены ли помещения и зоны используемые для хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 10 Отделены ли административнобытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Имеется ли отдельная зона шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Проводится ли уборка помещений зон для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов внутренние поверхности стен потолков допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Имеется ли необходимое оборудование в хорошем состоянии и чистое принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 1617 Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 161 термометрами |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 162 гигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 163 электронными гигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 164 термогигрометрами |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей окон и отопительных приборов и на высоте 15 17 м от пола |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией для электронных гигрометров который ведется ответственным лицом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 20 Сертифицированы калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 21 Имеется ли холодильное оборудование |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 211 холодильные камеры или специально оборудованное помещение |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 212 фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 24 Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных или помещений для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 26 Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 261 стеллажи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 262 шкафы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 263 поддоны |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 264 подтоварники |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 31 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39 40 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 281 по ассортименту и количеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 282 по качеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 283 по соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 284 по наличию повреждений транспортной тары |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 30 Оформляются ли с проставлением штампа о приемке подписью материально ответственного лица заверенной печатью при наличии субъекта розничной торговли |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 301 счета фактуры |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 302 товарнотранспортные накладные |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 303 реестр документов по качеству |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 31 Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 331 нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 332 инструкции по медицинскому применению |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 333 информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и или требованиями указанными на упаковке лекарственного препарата с учетом |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 341 физикохимических свойств лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 342 фармакологических групп |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 343 способа введения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения пункты 2426 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21 47 Правил надлежащей практики хранения пункты 2729 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 37 Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными доброкачественными контрафактными товарами аптечного ассортимента |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 38 Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты предназначенные для уничтожения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 39 Изолированы ли |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 391 лекарственные препараты в отношении которых принято решение о приостановлении применения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 392 лекарственные препараты в отношении которых принято решение об изъятии из обращения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 393 фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 40 Имеются ли документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных Правилами надлежащей практики хранения |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 401 инструкции |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 402 стандартные операционные процедуры СОПы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 403 отчеты сводные журналы |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 404 договоры |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 41 Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 42 Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 43 Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 431 приказов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 432 СОПов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 432 инструкций |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 44 Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 45 Хранятся ли журналы карты регистрации температурного картирования в течение двух лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения пункт 23 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 46 Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 47 Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 471 огня |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | 472 отопительных приборов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | 473 воздействия прямых солнечных лучей |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | 48 Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | 481 пищевых продуктов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | 482 табачных изделий |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | 483 напитков за исключением питьевой воды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | 484 лекарственных препаратов предназначенных для личного использования работниками |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 107уНП утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска приложения 1 и 2 к приказу 54н |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Психотропные лекарственные препараты внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска разделы I II III Перечня лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Лекарственные препараты обладающие анаболической активностью отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | п 4 Правил отпуска подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Лекарственные препараты содержащие кроме малых количеств наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества отпускаются ли при предъявлении рецептов выписанных на рецептурных бланках формы 1481у88 утвержденной приказом 54н |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил отпуска пункт 5 порядка |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 10 Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 11 В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 111 рецепт с пометкой «statim» немедленно обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 112 рецепт с пометкой «cito» срочно обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 113 рецепт на лекарственный препарат входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты назначаемые по решению врачебной комиссии в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту без его переоформления |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве указанном в рецепте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 17 Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной потребительской упаковках с маркировкой статья 46 61ФЗ пункт 3 статьи 27 3ФЗ |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 19 Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 20 При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 201 торгового наименования дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 202 фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 203 реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 204 фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 205 даты отпуска лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 9 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 21 Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1071у утвержденной приказом 54н срок действия которого составляет один год |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил отпуска приложение 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 22 Передается ли фармацевтическим работником лицу приобретающему получающему лекарственные препараты по рецепту выписанному на рецептурном бланке формы 1481у04 л утвержденной приказом 54н или формы 1481у06 л утвержденной приказом 54н заполненный корешок такого рецепта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 23 Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации в которой указано полное наименование при наличии печати |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 24 На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время в часах и минутах отпуска иммунобиологического лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 25 Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 26 Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 261 наркотические и психотропные лекарственные препараты Cписка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | 262 психотропные лекарственные препараты Cписка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | 263 лекарственные препараты отпускаемые бесплатно или со скидкой в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | 264 комбинированные лекарственные препараты содержащие наркотические средства или психотропные вещества внесенные в Cписки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов изготовленные в аптечной организации в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | 265 лекарственные препараты обладающие анаболической активностью в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | 266 лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | 267 лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции в течение трех месяцев |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | 268 иные лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам код N05A анксиолитикам код N05B снотворным и седативным средствам код N05C антидепрессантам код N06A и не подлежащие предметноколичественному учету в течение трех месяцев |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 14 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | 27 Рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска отмечаются ли штампом «Лекарственный препарат отпущен» |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | 28 Рецепты не указанные в пункте 14 Правил отпуска возвращаются ли лицу получившему лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | 29 Имеется ли журнал в котором регистрируются рецепты выписанные с нарушением Правил отпуска с указанием |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | 291 выявленных нарушений в оформлении рецепта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | 292 фамилии имени отчества при наличии лица выписавшего рецепт |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | 293 наименования медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | 294 принятых мер |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 15 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | 30 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | 301 получают ли от компании представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | 302 предоставляют ли населению недостоверную и или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов включая лекарственные препараты имеющие одинаковое международное непатентованное наименование |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | 303 скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 323ФЗ пункт 17 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | 31 Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | 32 Отпуск лекарственных препаратов обладающих анаболической активностью осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | 33 Отпуск лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету осуществляется ли фармацевтическими работниками занимающими должности включенные в Перечень должностей |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил отпуска Перечень должностей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | 34 Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа удостоверяющего личность лицу указанному в рецепте его законному представителю или лицу имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | 35 Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» в которой указываются |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | 351 наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | 352 номер и дата выписанного рецепта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | 353 фамилия имя отчество при наличии лица для которого предназначен лекарственный препарат его возраст |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | 354 номер медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях для которого предназначен лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | 355 фамилия имя отчество при наличии медицинского работника выписавшего рецепт его контактный телефон либо телефон медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | 356 содержание рецепта на латинском языке |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | 357 фамилия имя отчество при наличии и подпись фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | 358 дата отпуска лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | 36 Имеется ли на требованияхнакладных на получение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | 361 штамп |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | 362 круглая печать медицинской организации |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | 363 подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | 364 номер документа |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | 365 дата составления документа |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | 366 наименование отправителя лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | 367 наименование получателя лекарственного препарата |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | 368 наименование лекарственного препарата на латинском языке с указанием дозировки формы выпуска вида упаковки способа применения |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | 369 количество затребованных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | 3610 количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил отпуска Приложение 13 главы III Инструкции |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | 37 Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиямнакладным |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | 371 наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | 372 лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | 373 иных лекарственных препаратов в том числе отпускаемых без рецепта |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 27 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | 38 Проставляется на требованиинакладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | 39 Осуществляется хранение требованийнакладных по которым отпущены лекарственные препараты |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | 391 на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в течение пяти лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | 392 на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету в течение трех лет |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | 393 на иные лекарственные препараты в течение одного года |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | 40 Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованиюнакладной за исключением субъекта розничной торговли имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | 41 Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве указанном в рецепте в случае когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил отпуска приложения 1 и 2 Порядка назначения и выписывания |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | 42 Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной потребительской упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 8 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | 43 Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиямнакладным индивидуального предпринимателя имеющего лицензию на медицинскую деятельность |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 28 Правил отпуска |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 0 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | 1 Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Собрание законодательства Российской Федерации 2010 16 ст 1815 2016 27 ст 4283 далее 61ФЗ глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г 646н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г регистрационный 45112 далее Правила надлежащей практики хранения Правила хранения лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г 706н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г регистрационный 18608 с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г 1221н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г регистрационный 19703 далее Правила хранения лекарственных средствпункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | 2 Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | 3 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | 4 Осуществляется ли информирование отправителя и или получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | 5 Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | 6 Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | 7 Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | 8 Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | 9 Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | 10 При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | 11 Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов с учетом сезонных особенностей а также о возможности повторного использования хладоэлементов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | 12 Прошло ли оборудование относящееся к средствам измерений |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | 121 первичную поверку и или калибровку до ввода в эксплуатацию |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | 122 первичную поверку и или калибровку после ремонта |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | 123 периодическую поверку и или калибровку в процессе эксплуатации |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | 13 Доставляются ли лекарственные препараты по адресу указанному в товаросопроводительных документах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | 14 Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | 15 Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | 16 Влияет ли транспортная тара на качество эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | 17 Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | 18 Выбирается ли транспортная тара упаковка с учетом |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | 181 требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | 182 объема необходимого для размещения лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | 183 колебаний температуры окружающей среды |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | 184 длительности перевозки включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | 19 На транспортную тару наносятся ли |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | 191 наименования лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | 192 серии лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | 193 дата выпуска |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | 194 количество вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | 195 информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адреса производителя лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | 196 срок годности лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | 197 условия хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | 198 необходимые предупредительные надписи |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | 199 манипуляторные знаки |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-31T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 152934 Ярославская область Рыбинский район Рыбинск ул Крестовая д 77 ул Бородулина д 8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-03-24T09:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| ФИО | Белякова ЕА |
|---|---|
| Должность | Главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маханова МД |
| Должность | Государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Отсутствие условий доступности для лиц с ограниченными возможностями |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием реквизитов выданных предписаний |
|---|---|
| Текст | Информационное письмо 2 от 05052021 об исполнении предписания 10 от 31032021 |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить наличие необходимой для инвалидов зрительной информации в виде надписей знаков и иной текстовой и графической информации знаками выполненными рельефноточечным шрифтом Брайля предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидовВ случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц |
| Положение нормативно-правового акта | п 6 ст 15 Федерального закона от 24111995 181ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» п 4 приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» п 21 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|
| ФИО | Побединская ЕВ |
|---|---|
| Должность | Генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | Ознакомлена генеральный директор Побединская ЕВ |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью Аптека 27 |
| ИНН | 7610096923 |
| ОГРН | 1127610003322 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2012-08-10 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2019-02-28 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-18 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067606000615 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству |
| ФИО | Белякова ЕА |
|---|---|
| Должность | Главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маханова МД |
| Должность | Государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-03-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в соответствии с целями и задачами проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-24 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-31 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-08-10 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2019-02-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 17Пр21 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-16 |
| Положение нормативно-правового акта | Ростовская область, район Неклиновский, село Васильево-Ханжоновка, улица Мира, 12 |
|---|