603001, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, НАБЕРЕЖНАЯ, НИЖНЕ-ВОЛЖСКАЯ, 2, 520000010000729
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.08.2021
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - вакцина), внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП), ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» ... Еще...Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - вакцина), внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП), ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» по состоянию на 09.08.2021 в ФГИС МДЛП не внесена информация о выводе из гражданского оборота 285 доз вакцины.
ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) обеспечить внесение полных и достоверных данных об использованных дозах вакцины в ФГИС МДЛП;
2) незамедлительно устранить технические проблемы при выводе из гражданского оборота доз вакцин в ФГИС МДЛП;
3) обеспечить соответствие данных о количестве вакцинированных граждан против коронавирусной инфекции COVID-19, внесенных в Регистр вакцинированных, и количестве выведенных из оборота доз вакцин, внесенных в ФГИС МДЛП.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИВОЛЖСКИЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА (ИНН: 5260101352) , адрес: 603001, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, НАБЕРЕЖНАЯ, НИЖНЕ-ВОЛЖСКАЯ, 2, 520000010000729
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - вакцина), внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП), ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» по состоянию на 09.08.2021 в ФГИС МДЛП не внесена информация о выводе из гражданского оборота 285 доз вакцины.
ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) обеспечить внесение полных и достоверных данных об использованных дозах вакцины в ФГИС МДЛП;
2) незамедлительно устранить технические проблемы при выводе из гражданского оборота доз вакцин в ФГИС МДЛП;
3) обеспечить соответствие данных о количестве вакцинированных граждан против коронавирусной инфекции COVID-19, внесенных в Регистр вакцинированных, и количестве выведенных из оборота доз вакцин, внесенных в ФГИС МДЛП.
603001, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, НАБЕРЕЖНАЯ, НИЖНЕ-ВОЛЖСКАЯ, 2, 520000010000729
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Маханова Мария Дмитриевна
Должность инспектора
Значение
Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - вакцина), внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП), ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» по состоянию на 09.08.2021 в ФГИС МДЛП не внесена информация о выводе из гражданского оборота 285 доз вакцины.
ФБУЗ «ПОМЦ» ФМБА» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) обеспечить внесение полных и достоверных данных об использованных дозах вакцины в ФГИС МДЛП;
2) незамедлительно устранить технические проблемы при выводе из гражданского оборота доз вакцин в ФГИС МДЛП;
3) обеспечить соответствие данных о количестве вакцинированных граждан против коронавирусной инфекции COVID-19, внесенных в Регистр вакцинированных, и количестве выведенных из оборота доз вакцин, внесенных в ФГИС МДЛП.