РОСПРОВЕРКИ

Проверка ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ
№76220371000002430419

🔢 ИНН:
7604044726
🆔 ОГРН:
1027600695220
📍 Адрес:
150000, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, 11/9,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.06.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 7604044726) , адрес: 150000, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, 11/9,

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7604044726
ОГРН проверяемого лица 1027600695220
Наименование проверочного листа ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 84.11.21
Наименование проверочного листа Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 150000, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, 11/9,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маханова Мария Дмитриевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно информации, полученной из обращения межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов "Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям" (вх. №03-13/281/22 от 16.06.2022), Муинова К.И. нуждается в льготном обеспечении незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" по жизненным показаниям. Муинов Кирилл Игоревич, 25.09.1977 г.р., инвалид первой группы, имеет орфанное заболевание - болезнь Вильсона-Коновалова (E83.0). Согласно заключению (протоколу) консилиума врачей ФГАО ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" от 20.04.2022 Муинову К.И. назначен и разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Триентин" (Trientine Hydrochloride Capsules USP 250 mg NAVINTA LLC) по 2 капсулы 2 раза в сутки (годовая потребность в препарате: 1460 капс. (15 упаковок)). Препарат отмене и замене не подлежит ввиду персонифицированного подхода к терапии и тяжести заболевания пациента. В соответствии с заключением главного специалиста департамента по специальности "Гастроэнтерология" Зайцева С.В. от 04.05.2022 Муинову К.И. рекомендовано индивидуальное лечение не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" в дозе 1000 мг в сутки в постоянном режиме по жизненным показаниям. Врачом-гастроэнтерологом взрослой поликлиники №2 ГБКУЗ ЯО "Центральная городская больница" оформлено направление на клинико-экспертную комиссию департамента для решения вопроса по обеспечению Муинова К.И. не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин". Согласно заключению (разрешительному документу) Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России от 06.06.2022 № RU/2022/25-5-4216764-ИМП-ЛС поставщику ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" разрешен ввоз лекарственного препарата "Триентина гидрохлорид, капсулы, 250 мг, 100 штук, банки полимерные" производителя НАВИНТА ЛЛС, Индия в количестве 1460 капсул (15 упаковок) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Муинову К.И. В соответствии с п. 3 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента может осуществляться на основании заключения медицинской организации при наличии заключения Минздрава России. Обязанность по организации лекарственного обеспечения населения в соответствии со ст. 16 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) возложена на органы исполнительной власти. В соответствии со ст. 9, 98 Закон № 323-ФЗ органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение и реализацию государственных гарантий в сфере охраны здоровья и соблюдение прав и свобод граждан в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Обеспечение Муинова К.И. незарегистрированным, но разрешенным к ввозу, на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин", назначенным консилиумом врачей ФГАО ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России по жизненным показаниям, входит в полномочия органа исполнительной власти и является функцией департамента согласно п. 3.1.3.1, 3.1.3.2 Постановления Правительства ЯО от 20.03.2008 № 52 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области". По состоянию на 28.06.2022 Муинов К.И. не обеспечен не зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом "Триентин" по жизненным показаниям. Адрес места нахождения юридического лица и места осуществления деятельности: 150000, г. Ярославль, ул. Советская, д. 11/9. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 2) Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"; 3) Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; 4) Постановления Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента"); 5) Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".
Вакансии вахтой