Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Н.В. СОЛОВЬЕВА"
№76220521000002616261

🔢 ИНН:	7606011613
🆔 ОГРН:	1027600847262
📍 Адрес:	150003, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА ЗАГОРОДНЫЙ САД, 11, -, -
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.07.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Н.В. СОЛОВЬЕВА" (ИНН: 7606011613) , адрес: 150003, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА ЗАГОРОДНЫЙ САД, 11, -, -

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7606011613
ОГРН проверяемого лица	1027600847262
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Н.В. СОЛОВЬЕВА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	150003, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА ЗАГОРОДНЫЙ САД, 11, -, -

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Белякова Елизавета Андреевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Согласно сведениям, полученным из обращения Черненко С.В. (вх. №03-13/295/22 от 21.06.2022), 12.04.2022 заявительнице проведено оперативное вмешательство по имплантации металлоконструкции производства ООО «ОРТОИНВЕСТ» (регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/6442 от 28.04.2021) с использованием инструментов для установки систем спинальной фиксации, вызвавших сомнение в качестве, что ввиду нестабильности фиксатора (миграция стержней конструкции с двух сторон) привело к возникновению болевого синдрома у Черненко С.В. и необходимости повторного оперативного вмешательства 24.05.2022. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия ГАУЗ ЯО «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» своевременно не направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, что является несоблюдением требований Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Адрес места нахождения юридического лица: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Адрес места осуществления деятельности: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.

Значение

Согласно сведениям, полученным из обращения Черненко С.В. (вх. №03-13/295/22 от 21.06.2022), 12.04.2022 заявительнице проведено оперативное вмешательство по имплантации металлоконструкции производства ООО «ОРТОИНВЕСТ» (регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/6442 от 28.04.2021) с использованием инструментов для установки систем спинальной фиксации, вызвавших сомнение в качестве, что ввиду нестабильности фиксатора (миграция стержней конструкции с двух сторон) привело к возникновению болевого синдрома у Черненко С.В. и необходимости повторного оперативного вмешательства 24.05.2022. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия ГАУЗ ЯО «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» своевременно не направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, что является несоблюдением требований Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Адрес места нахождения юридического лица: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Адрес места осуществления деятельности: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.