Предостережение:

• Согласно сведениям, полученным из обращения Черненко С.В. (вх. №03-13/295/22 от 21.06.2022), 12.04.2022 заявительнице проведено оперативное вмешательство по имплантации металлоконструкции производства ООО «ОРТОИНВЕСТ» (регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/6442 от 28.04.2021) с использованием инструментов для установки систем спинальной фиксации, вызвавших сомнение в качестве, что ввиду нестабильности фиксатора (миграция стержней конструкции с двух сторон) привело к возникновению болевого синдрома у Черненко С.В. и необходимости повторного оперативного вмешательства 24.05.2022. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия ГАУЗ ЯО «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» своевременно не направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, что является несоблюдением требований Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Адрес места нахождения юридического лица: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Адрес места осуществления деятельности: 150003, Ярославская область, г. Ярославль, улица Загородный сад, дом 11. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.