Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯРОСЛАВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН - МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОБЛЕМАМ ПОЖИЛЫХ ЛЮДЕЙ "ЗДОРОВОЕ ДОЛГОЛЕТИЕ"
№76220661000004191670
🔢 ИНН:
7606011814
🆔 ОГРН:
1027600839573
📍 Адрес:
150047, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА УГЛИЧСКАЯ, 40,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.11.2022
🔔
Предостережение
При проведении 31.10.2022 внепланового инспекционного визита в отношении ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие», предметом которого являлось проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исс... Еще...При проведении 31.10.2022 внепланового инспекционного визита в отношении ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие», предметом которого являлось проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования лекарственного препарата Димолегин (Диоксабан), установлено отклонение от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021, в части не обеспечения возврата остатков лекарственного препарата Клексан и не подтверждения согласования об их уничтожении после завершения клинического исследования.
Документарное подтверждение факта уничтожения лекарственного препарата Клексан не представлено.
Контроль за соблюдением утвержденного протокола клинических исследований осуществляется ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие» в недостаточном объеме.
Адрес места нахождения юридического лица: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
Адреса места осуществления деятельности: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯРОСЛАВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН - МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОБЛЕМАМ ПОЖИЛЫХ ЛЮДЕЙ "ЗДОРОВОЕ ДОЛГОЛЕТИЕ" (ИНН: 7606011814) , адрес: 150047, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА УГЛИЧСКАЯ, 40,
Предостережение:
При проведении 31.10.2022 внепланового инспекционного визита в отношении ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие», предметом которого являлось проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования лекарственного препарата Димолегин (Диоксабан), установлено отклонение от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021, в части не обеспечения возврата остатков лекарственного препарата Клексан и не подтверждения согласования об их уничтожении после завершения клинического исследования.
Документарное подтверждение факта уничтожения лекарственного препарата Клексан не представлено.
Контроль за соблюдением утвержденного протокола клинических исследований осуществляется ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие» в недостаточном объеме.
Адрес места нахождения юридического лица: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
Адреса места осуществления деятельности: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7606011814
ОГРН
1027600839573
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯРОСЛАВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН - МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОБЛЕМАМ ПОЖИЛЫХ ЛЮДЕЙ "ЗДОРОВОЕ ДОЛГОЛЕТИЕ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
150047, ОБЛАСТЬ ЯРОСЛАВСКАЯ, ГОРОД ЯРОСЛАВЛЬ, УЛИЦА УГЛИЧСКАЯ, 40,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Белякова Елизавета Андреевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При проведении 31.10.2022 внепланового инспекционного визита в отношении ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие», предметом которого являлось проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования лекарственного препарата Димолегин (Диоксабан), установлено отклонение от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021, в части не обеспечения возврата остатков лекарственного препарата Клексан и не подтверждения согласования об их уничтожении после завершения клинического исследования.
Документарное подтверждение факта уничтожения лекарственного препарата Клексан не представлено.
Контроль за соблюдением утвержденного протокола клинических исследований осуществляется ГБУЗ ЯО «ЯОКГВВ - МЦ «Здоровое долголетие» в недостаточном объеме.
Адрес места нахождения юридического лица: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
Адреса места осуществления деятельности: 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 40.
