Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХИТОНМЕД"
№76230661000005024294

🔢 ИНН:
7615010888
🆔 ОГРН:
1077612001972
📍 Адрес:
152170, Ярославская область, Борисоглебский район, Борисоглебский, ул. Транспортная, д. 9
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.02.2023
🔔
Предостережение
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптекой готовых лекарственных форм ООО "ХитонМед", имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/0... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХИТОНМЕД" (ИНН: 7615010888) , адрес: 152170, Ярославская область, Борисоглебский район, Борисоглебский, ул. Транспортная, д. 9

Предостережение:
  • В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптекой готовых лекарственных форм ООО "ХитонМед", имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00168918 от 02.09.2019, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенной по адресу: 152170, Ярославская область, Борисоглебский район, Борисоглебский, ул. Транспортная, д. 9 (далее - аптека), осуществляется закупка и реализация лекарственных препаратов торговых наименований "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон) и "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 08.02.2023 в аптеке имеется в наличии 1 упаковка лекарственного препарата "Миролют®". В 2022 - 2023 гг. аптекой произведена розничная продажа 2 упаковок лекарственного препарата "Миролют®" и 8 упаковок лекарственного препарата "Миропристон". В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миропристон" (Мифепристон) может поставляться только в медицинские акушерско - гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Вместе с тем лекарственный препарат "Миропристон" должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Согласно инструкции по медицинскому применению отпуск лекарственного препарата "Миролют®" (Мизопростол) осуществляется только для специализированных лечебно - диагностических учреждений. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера - гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи. В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Таким образом, ООО "ХитонМед" осуществляются приобретение и розничная продажа лекарственных препаратов "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон) и "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол), не предназначенных для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 7615010888
ОГРН 1077612001972
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХИТОНМЕД"
Код МСП Малое предприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 152170, ОБЛАСТЬ, ЯРОСЛАВСКАЯ, РАЙОН, БОРИСОГЛЕБСКИЙ, УЛИЦА, ЮБИЛЕЙНАЯ, 9, 760030000010042
Адрес 152170, Ярославская область, Борисоглебский район, Борисоглебский, ул. Транспортная, д. 9

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора Белякова Елизавета Андреевна

Должность инспектора

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Основание проведения

Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наименование (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код PM_1
DIGIT_CODE 5.0.1
Наличие текста Нет
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптекой готовых лекарственных форм ООО "ХитонМед", имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00168918 от 02.09.2019, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенной по адресу: 152170, Ярославская область, Борисоглебский район, Борисоглебский, ул. Транспортная, д. 9 (далее - аптека), осуществляется закупка и реализация лекарственных препаратов торговых наименований "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон) и "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 08.02.2023 в аптеке имеется в наличии 1 упаковка лекарственного препарата "Миролют®". В 2022 - 2023 гг. аптекой произведена розничная продажа 2 упаковок лекарственного препарата "Миролют®" и 8 упаковок лекарственного препарата "Миропристон". В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миропристон" (Мифепристон) может поставляться только в медицинские акушерско - гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Вместе с тем лекарственный препарат "Миропристон" должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Согласно инструкции по медицинскому применению отпуск лекарственного препарата "Миролют®" (Мизопростол) осуществляется только для специализированных лечебно - диагностических учреждений. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера - гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи. В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Таким образом, ООО "ХитонМед" осуществляются приобретение и розничная продажа лекарственных препаратов "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон) и "Миролют® таблетки 200 мкг" (Мизопростол), не предназначенных для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.