Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕГА"
№76230661000005083381
🔢 ИНН:
7713666808
🆔 ОГРН:
5087746430910
📍 Адрес:
150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.02.2023
🔔
Предостережение
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптечным пунктом ООО "ВЕГА", имеющем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00562530 от 15.04.2019,... Еще...В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптечным пунктом ООО "ВЕГА", имеющем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00562530 от 15.04.2019, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенным по адресу: 150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115 (далее - аптечный пункт), осуществляется закупка и реализация лекарственного препарата торгового наименования "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон).
Согласно данным ФГИС МДЛП в 2022 году аптекой произведена розничная продажа 1 упаковки лекарственного препарата "Миропристон".
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миропристон" может поставляться только в медицинские акушерско - гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Вместе с тем лекарственный препарат "Миропристон" должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Таким образом, ООО "ВЕГА" осуществляется приобретение и розничная продажа лекарственного препарата "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон), не предназначенного для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕГА" (ИНН: 7713666808) , адрес: 150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115
Предостережение:
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптечным пунктом ООО "ВЕГА", имеющем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00562530 от 15.04.2019, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенным по адресу: 150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115 (далее - аптечный пункт), осуществляется закупка и реализация лекарственного препарата торгового наименования "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон).
Согласно данным ФГИС МДЛП в 2022 году аптекой произведена розничная продажа 1 упаковки лекарственного препарата "Миропристон".
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миропристон" может поставляться только в медицинские акушерско - гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Вместе с тем лекарственный препарат "Миропристон" должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Таким образом, ООО "ВЕГА" осуществляется приобретение и розничная продажа лекарственного препарата "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон), не предназначенного для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7713666808
ОГРН
5087746430910
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕГА"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
109386, ГОРОД МОСКВА, УЛ. КРАСНОДАРСКАЯ, Д. Д. 48, ПОМ IX КОМ 2
Адрес
150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Белякова Елизавета Андреевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), установлено, что аптечным пунктом ООО "ВЕГА", имеющем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01132-76/00562530 от 15.04.2019, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, и расположенным по адресу: 150060, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский пр-т, д. 115 (далее - аптечный пункт), осуществляется закупка и реализация лекарственного препарата торгового наименования "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон).
Согласно данным ФГИС МДЛП в 2022 году аптекой произведена розничная продажа 1 упаковки лекарственного препарата "Миропристон".
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат "Миропристон" может поставляться только в медицинские акушерско - гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной формы собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Вместе с тем лекарственный препарат "Миропристон" должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
В соответствии с п. 3 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Таким образом, ООО "ВЕГА" осуществляется приобретение и розничная продажа лекарственного препарата "Миропристон таблеки 200 мг" (Мифепристон), не предназначенного для реализации пациенту через аптечную сеть, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.