Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОЛЬ"
№76240661000010418937

🔢 ИНН:	7610010468
🆔 ОГРН:	1027601113660
📍 Адрес:	152930, обл. Ярославская, р-н Рыбинский, г. Рыбинск, ул. Ворошилова, д 10
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОЛЬ" (ИНН: 7610010468) , адрес: 152930, обл. Ярославская, р-н Рыбинский, г. Рыбинск, ул. Ворошилова, д 10

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7610010468
ОГРН проверяемого лица	1027601113660
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОЛЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	152930, обл. Ярославская, р-н Рыбинский, г. Рыбинск, ул. Ворошилова, д 10

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Милованова Валентина Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	ООО "АЛГОЛЬ" по адресу (адресам) места осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 547) . Согласно пп. «е» пункта 6 Постановления № 547 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО "АЛГОЛЬ" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 18.04.2016 № Л042-01132-76/00162851, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры объемом 5 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация ООО "АЛГОЛЬ" по адресу (адресам) места осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях, а именно: Этанол, Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, GTIN: 04605903009912, серия: 130423, 5 л, на балансе организации числится 10 упаковок. Таким образом, остатки (включая отгруженные) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров является признаком возможного нарушения обязательных требований. Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Постановления № 547, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Значение

В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 547) . Согласно пп. «е» пункта 6 Постановления № 547 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО "АЛГОЛЬ" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 18.04.2016 № Л042-01132-76/00162851, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры объемом 5 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация ООО "АЛГОЛЬ" по адресу (адресам) места осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях, а именно: Этанол, Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%, GTIN: 04605903009912, серия: 130423, 5 л, на балансе организации числится 10 упаковок. Таким образом, остатки (включая отгруженные) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров является признаком возможного нарушения обязательных требований. Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Постановления № 547, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОЛЬ" №76240661000010418937