Несоблюдение требований действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
🔔
Предостережение
Согласно информации, изложенной в обращении Ярославского филиала Общества с ограниченной ответственностью «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» (далее - ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед») (вх. № 02-31/14/26 от 15.01.2026), адресованном в территориальный фонд обязательного медицинског... Еще...Согласно информации, изложенной в обращении Ярославского филиала Общества с ограниченной ответственностью «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» (далее - ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед») (вх. № 02-31/14/26 от 15.01.2026), адресованном в территориальный фонд обязательного медицинского страхования Ярославской области, в ходе рассмотрения протоколов разногласий по результатам экспертизы качества медицинской помощи ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» установлено нарушение в работе электрокардиографического аппарата ЭК12Т-01-"Р-Д"/141 (далее - аппарат) в 2025 году, приводящее к некорректной регистрации временных меток на электрокардиограммах (ЭКГ), выражающейся в неверной дате на пленке ЭКГ и внесении сведений об актуальной дате вручную (дописывание ручкой) на бумажном носителе ЭКГ.
Аппарат оснащен энергозависимыми часами реального времени, продолжающими отсчет при выключенном устройстве. Текущие дата и время отображаются на экране прибора и автоматически включаются в печать ЭКГ. Проставление на аппарате даты и времени вручную перед каждым использованием не предусмотрено производителем (изготовителем).
Ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Документы, подтверждающие наличие поверки и (или) проведение технического обслуживания аппарата, в 2025 году ГАУЗ ЯО «Клиническая больница № 9» не предоставлены, нарушения в работе вышеуказанного медицинского изделия не устранены.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 9" (ИНН: 7602108082)
Предостережение:
Согласно информации, изложенной в обращении Ярославского филиала Общества с ограниченной ответственностью «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» (далее - ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед») (вх. № 02-31/14/26 от 15.01.2026), адресованном в территориальный фонд обязательного медицинского страхования Ярославской области, в ходе рассмотрения протоколов разногласий по результатам экспертизы качества медицинской помощи ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» установлено нарушение в работе электрокардиографического аппарата ЭК12Т-01-"Р-Д"/141 (далее - аппарат) в 2025 году, приводящее к некорректной регистрации временных меток на электрокардиограммах (ЭКГ), выражающейся в неверной дате на пленке ЭКГ и внесении сведений об актуальной дате вручную (дописывание ручкой) на бумажном носителе ЭКГ.
Аппарат оснащен энергозависимыми часами реального времени, продолжающими отсчет при выключенном устройстве. Текущие дата и время отображаются на экране прибора и автоматически включаются в печать ЭКГ. Проставление на аппарате даты и времени вручную перед каждым использованием не предусмотрено производителем (изготовителем).
Ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Документы, подтверждающие наличие поверки и (или) проведение технического обслуживания аппарата, в 2025 году ГАУЗ ЯО «Клиническая больница № 9» не предоставлены, нарушения в работе вышеуказанного медицинского изделия не устранены.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7602108082
ОГРН
1147602005418
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 9"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Белякова Елизавета Андреевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Основание проведения
Текст
Несоблюдение требований действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно информации, изложенной в обращении Ярославского филиала Общества с ограниченной ответственностью «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» (далее - ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед») (вх. № 02-31/14/26 от 15.01.2026), адресованном в территориальный фонд обязательного медицинского страхования Ярославской области, в ходе рассмотрения протоколов разногласий по результатам экспертизы качества медицинской помощи ООО «Страховая медицинская компания РЕСО-Мед» установлено нарушение в работе электрокардиографического аппарата ЭК12Т-01-"Р-Д"/141 (далее - аппарат) в 2025 году, приводящее к некорректной регистрации временных меток на электрокардиограммах (ЭКГ), выражающейся в неверной дате на пленке ЭКГ и внесении сведений об актуальной дате вручную (дописывание ручкой) на бумажном носителе ЭКГ.
Аппарат оснащен энергозависимыми часами реального времени, продолжающими отсчет при выключенном устройстве. Текущие дата и время отображаются на экране прибора и автоматически включаются в печать ЭКГ. Проставление на аппарате даты и времени вручную перед каждым использованием не предусмотрено производителем (изготовителем).
Ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Документы, подтверждающие наличие поверки и (или) проведение технического обслуживания аппарата, в 2025 году ГАУЗ ЯО «Клиническая больница № 9» не предоставлены, нарушения в работе вышеуказанного медицинского изделия не устранены.