|
Значение |
Согласно сведениям, изложенным в обращении Смирновой М.А. (вх. № 02-31/79/26 от 16.02.2026), поступившем из Рыбинской городской прокуратуры, а также информации, предоставленной ГУЗ ЯО «Рыбинская больница № 1» по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области от 02.03.2026 № И76-577/26, между ГУЗ ЯО «Рыбинская больница № 1» и ООО "Астрамед" в рамках проведения аукциона (Идентификационный код закупки: 252761013065276100100100370000000000) заключен договор № 200 от 12 декабря 2025 года на поставку медицинского изделия "Фазированный датчик для ультразвукового аппарата/ Датчик Broadsound для ультразвуковых сканеров фазированный GP3SR» в количестве 1 штуки на сумму 346700 руб. (далее - договор).
В рамках исполнения договора в адрес ГУЗ ЯО «Рыбинская больница № 1» 22.12.2025 произведены поставка и ввод в эксплуатацию медицинского изделия «Датчик Broadsound для ультразвуковых сканеров фазированный, тип GP3SR» сер. № Z292CFADA, 2025 г.в., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 18.05.2017 (далее - Медицинское изделие), что подтверждается товарной накладной № 178 от 19.12.2025, актом приема - передачи оборудования по договору и актом ввода оборудования в эксплуатацию по договору.
В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - МИ).
Ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации МИ, является регистрационное удостоверение на МИ (далее - РУ).
Действие РУ распространяется как на МИ, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности и варианты исполнения.
Обращение МИ на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на МИ.
Техническая и (или) эксплуатационная документация на Медицинское изделие (инструкция по применению, руководство пользователя и пр.) ГУЗ ЯО «Рыбинская больница № 1» не предоставлена.
Сведения о зарегистрированных МИ, в том числе актуальная информация из регистрационной документации на МИ (инструкция по применению, фотографические материалы МИ) размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) https://roszdravnadzor.gov.ru/ в подразделе "Электронные сервисы" → "Государственный Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - Реестр МИ).
В ходе анализа данных Реестра МИ и фотографических материалов поставленного в адрес ГУЗ ЯО «Рыбинская больница № 1» Медицинского изделия отмечаются несоответствия в части:
внешнего вида фазированного датчика (п. 7 Руководства пользователя реестровой записи на РУ № ФСЗ 2010/08029 от 18.05.2017);
маркировки (п. 8 Руководства пользователя реестровой записи на РУ № ФСЗ 2010/08029 от 18.05.2017).
ООО "Астрамед" осуществляется обращение Медицинского изделия, имеющего признаки несоответствия информации из регистрационной документации на МИ, размещенной в Реестре МИ. |
