Обращение медицинских изделий с нарушением требований действующего законодательства
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
Согласно информации, изложенной в обращении Сидорина Д.С. от 31.07.2026 (вх. № 02-31/369/26 от 04.08.2026), на маркетплейсе "Вайлдберриз" по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/695398600/detail.aspx ИП Богатиковой А.Д. осуществляется реализация пояса для спины, корсета пояснично — крестцового... Еще...Согласно информации, изложенной в обращении Сидорина Д.С. от 31.07.2026 (вх. № 02-31/369/26 от 04.08.2026), на маркетплейсе "Вайлдберриз" по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/695398600/detail.aspx ИП Богатиковой А.Д. осуществляется реализация пояса для спины, корсета пояснично — крестцового поддерживающего (далее — Корсет), имеющего признаки незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия.
В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В соответствии с рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» основным критерием отнесения изделий к медицинским является их основное назначение.
Согласно информации, размещенной в фотоматериалах на маркетплейсе "Вайлдберриз" по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/695398600/detail.aspx, применение Корсета рекомендуется во время реабилитации после операции, а также при заболеваниях спины и болях в пояснице.
Исходя из вышеизложенного, Корсет имеет признаки медицинского изделия, поскольку предназначен для использования в медицинских целях, а следовательно, подлежит государственной регистрации в установленном порядке.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БОГАТИКОВА АННА ДМИТРИЕВНА (ИНН: 352535069100)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
Согласно информации, изложенной в обращении Сидорина Д.С. от 31.07.2026 (вх. № 02-31/369/26 от 04.08.2026), на маркетплейсе "Вайлдберриз" по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/695398600/detail.aspx ИП Богатиковой А.Д. осуществляется реализация пояса для спины, корсета пояснично — крестцового поддерживающего (далее — Корсет), имеющего признаки незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия.
В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В соответствии с рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» основным критерием отнесения изделий к медицинским является их основное назначение.
Согласно информации, размещенной в фотоматериалах на маркетплейсе "Вайлдберриз" по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/695398600/detail.aspx, применение Корсета рекомендуется во время реабилитации после операции, а также при заболеваниях спины и болях в пояснице.
Исходя из вышеизложенного, Корсет имеет признаки медицинского изделия, поскольку предназначен для использования в медицинских целях, а следовательно, подлежит государственной регистрации в установленном порядке.