Проверка государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области Клиническая больница 3
№76260661000021718331
🔢 ИНН:
7603071484
🆔 ОГРН:
1197627002451
📍 Адрес:
г Ярославль, ул Здоровья, д 10
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.05.2026
🎯
Основание проведения
Порядок фармаконадзора
🔔
Предостережение
Берендаков Е.П. страдает заболеванием глаукома и имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здрав... Еще...Берендаков Е.П. страдает заболеванием глаукома и имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" за счет средств регионального бюджета.
Согласно информации ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" в заключении главного глаукоматолога Казановой С.Ю., которое представлено Берендаковым Е.П. 14.04.2026 на приеме у врача медицинской организации, описана нежелательная реакция на лекарственный препарат МНН Дорзоламид.
По состоянию на 13.05.2026 по данным "Фармаконадзор 2.0" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора информация о направлении ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" нежелательной реакции у пациента на лекарственный препарат МНН Дорзоламид отсутствует.
Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. За несообщение или сокрытие подобной информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, установленного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 (далее – Порядок фармаконадзора), медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
Администрацией ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" соблюдение требований Порядка фармаконадзора осуществляется в недостаточном объеме, что приводит к нарушению прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с ними государственных гарантий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области Клиническая больница 3 (ИНН: 7603071484) , адрес: г Ярославль, ул Здоровья, д 10
Предостережение:
Берендаков Е.П. страдает заболеванием глаукома и имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" за счет средств регионального бюджета.
Согласно информации ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" в заключении главного глаукоматолога Казановой С.Ю., которое представлено Берендаковым Е.П. 14.04.2026 на приеме у врача медицинской организации, описана нежелательная реакция на лекарственный препарат МНН Дорзоламид.
По состоянию на 13.05.2026 по данным "Фармаконадзор 2.0" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора информация о направлении ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" нежелательной реакции у пациента на лекарственный препарат МНН Дорзоламид отсутствует.
Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. За несообщение или сокрытие подобной информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, установленного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 (далее – Порядок фармаконадзора), медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
Администрацией ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" соблюдение требований Порядка фармаконадзора осуществляется в недостаточном объеме, что приводит к нарушению прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с ними государственных гарантий.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7603071484
ОГРН
1197627002451
Наименование
государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области Клиническая больница 3
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
г Ярославль, ул Здоровья, д 10
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Маханова Мария Дмитриевна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области
Основание проведения
Текст
Порядок фармаконадзора
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Берендаков Е.П. страдает заболеванием глаукома и имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" за счет средств регионального бюджета.
Согласно информации ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" в заключении главного глаукоматолога Казановой С.Ю., которое представлено Берендаковым Е.П. 14.04.2026 на приеме у врача медицинской организации, описана нежелательная реакция на лекарственный препарат МНН Дорзоламид.
По состоянию на 13.05.2026 по данным "Фармаконадзор 2.0" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора информация о направлении ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" нежелательной реакции у пациента на лекарственный препарат МНН Дорзоламид отсутствует.
Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. За несообщение или сокрытие подобной информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, установленного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 (далее – Порядок фармаконадзора), медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
Администрацией ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" соблюдение требований Порядка фармаконадзора осуществляется в недостаточном объеме, что приводит к нарушению прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с ними государственных гарантий.