Предостережение:

• В ходе рассмотрения обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области подтверждена информация о неподаче извещения о нежелательной реакции на лекарственный препарат "Аквадетрим" при наличии у пациента аллергической реакции. По состоянию на 27.07.2026 по данным "Фармаконадзор 2.0" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора информация о направлении ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" нежелательной реакции у пациента на лекарственный препарат "Аквадетрим" отсутствует. Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. За несообщение или сокрытие подобной информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, установленного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 (далее – Порядок фармаконадзора), медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. Администрацией ГБУЗ ЯО "Клиническая больница № 3" контроль за соблюдением требований Порядка фармаконадзора осуществляется в недостаточном объеме, что приводит к нарушению прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с ними государственных гарантий в соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".