Причина проверки:

контроль за применением цен на ЛП вкл в перечень ЖНВЛП в ООО «НИКИТА И КО» на основании мотивированного представления гл спецта Управления по контролю за применением цен на ЛП ДЗМ ЛН Шпановой от 29 окт 2020 г 30Задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения следующих обязательных требований соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на ЛП вкл в перечень ЖНВЛП субъектами обращения ЛС осуществляющими розничную торговлю ЛП соблюдение запрета на реализацию ЛП вкл в перечень ЖНВЛП не прошедших гос регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки ЛП включенных в перечень ЖНВЛП а также достоверности и полноты содержащейся в них информации размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в сети «Интернет» Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на ЛП вкл в перечень ЖНВЛП об установленных в г Москве предельных размерах оптовых надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимостьПредметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (3 шт.):

• превышение предельных розничных надбавок на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
• несоблюдение обязательного требования установленного п 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» выразившееся в ненадлежащем оформлении дополнительных страниц к протоколам согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП далее протокол На дополнительных страницах к протоколам к товарным накладным которые хранятся исключительно в электронном виде отсутствует электронная цифровая подпись далее ЭЦП организации розничной торговли Дополнительные страницы протоколы прилагаемые к акту проверки хранятся в ООО «НИКИТА И КО» на электронном носителе и были представлены по запросу уполномоченных на проведение проверки лиц на бумажном носителе без подписи уполномоченного лица даты подписания и печати организации розничной торговли
• нарушение обязательного требования установленного ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах розничных надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением 163ПП о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты»
• п 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• ч 3 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федго зна от 26 дек 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении гос контроля надзора и мун контроля» ст 6 Федго зна от 12 апр 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 9 ст 60 Федго зна от 12 апр 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постие Правительства РФ от 6 мая 2015 г 434 «О региональном гос контроле за применением цен на ЛП вкл в перечень ЖНВЛП» в полном объеме постие Правительства РФ от 3 апреля 2020 года 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году гос контроля надзора мун контроля и о внесении изменения в п 7 правил подготовки органами гос контроля надзора и органами мун контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» п 443 Положения о ДЗМ утвержденного постем Правительства Москвы от 22 августа 2012 г 425ПП распие Правительства РФ от 10 дек 2018 г 2738р <Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2019 год перечня ЛП для мед применения в тч ЛП для мед применения назначаемых по решению ВК медицинских организаций перечня ЛП предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи> распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г 2406р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи>

Выданные предписания:

• Предписываю 1 Предоставить объяснительную по вышеуказанным нарушениям обязательных требований выявленных в ходе проведения внеплановой выездной проверки 2 Прекратить реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до переоценки лекарственных препаратов и оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП и дополнительных страниц к ним 3 Сформировать информацию установленную ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗ В срок «11» декабря 2020 г Предписываю устранить выявленные нарушения обязательных требований путем 1 Переоценки лекарственных препаратов и установления розничных надбавок в соответствии с постановлением от 24 февраля 2010 г 163ПП на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП и Федерального закона 61ФЗ 2 Оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП и дополнительных страниц к ним в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» письмо ФАС от 26 февраля 2016 г АК1182516 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 3 Размещения информации установленной ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗ В срок до «25» декабря 2020 г