Причина проверки:

угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями» REF 72832 SN 310347 на гентри REF 459800708861 SN 80934 на столе пациента REF 453567023322 NS 83493 на пульте управления MODEL 453567027195 SERIAL 1126 на излучателе XRAY TUBE HOUSING ASSEMBLY model PHILIPS MRC 880 REF 9890 000 863552 SN 54016 M 144812 XRAY TUBE Model MRC 880 REF 9890 000 86371 SN 144812 производства «Филипс Медикал Системс Кливленд Инк» CША регистрационное удостоверение от 27042016 ФСЗ 201109948 далее Медицинское изделиеЗадачами настоящей проверки являются проверка исполнения программы корректирующих мероприятий в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия проверка соответствия Медицинского изделия требованиям документов содержащихся в регистрационном досье

Цели, задачи проверки:

истечение срока проведения корректирующих мероприятий

Выявленные нарушения (1 шт.):

• обращение недоброкачественного медицинского изделия представляющего угрозу здоровья при его применении

Нарушенный правовой акт:

• 323ФЗ от 21112011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• 294ФЗ от 26122008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1 Изъять из обращения недоброкачественное Медицинское изделие2 Принять действенные меры по отзыву недоброкачественного медицинского изделия информировать потребителя недоброкачественного Медицинского изделияосуществить уничтожение либо вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделияФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает1 Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства а также причин и условий способствующих их появлению2 Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья 3 В срок не позднее 20 рабочих дней с даты получения предписания предоставить в Росздравнадзор на согласование утвержденный план устранения выявленных нарушений4 В срок не позднее 01072021 представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу 109074 г Москва Славянская пл д4 стр1 информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов подтверждающих исполнение указанных в предписании требований