Причина проверки:

Контроль за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в ООО «СИРИУС» на основании мотивированного представления главного специалиста Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы ЛН Шпановой от 11 ноября 2020 г 33 Задачи контроль соблюдения следующих обязательных требований соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП а также достоверности и полноты содержащейся в них информации размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в сети «Интернет» Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Нарушение обязательного требования установленного ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее Федеральный закон 61ФЗ выразившееся в реализации лекарственных препаратов с нарушением правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов далее ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами
• Несоблюдение обязательного требования установленного пунктами 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» выразившееся в реализации лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП с нарушением требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП далее протокол и ненадлежащим оформлением дополнительных страниц к протоколам
• Нарушение обязательного требования установленного ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах розничных надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты» о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ
• постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты»
• подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» статья 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункт 9 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в полном объеме пункт 443 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы утвержденного постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г 425ПП
• распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г 2406р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи>

Выданные предписания:

• Я главный специалист Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы Новиков Александр Михайлович руководствуясь положениями статьи 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» предписываю1 Предоставить объяснительную по вышеуказанным нарушениям обязательных требований выявленных в ходе проведения внеплановой выездной проверки2 Прекратить реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до переоценки лекарственных препаратов и оформления протоколов и дополнительных страниц к протоколам согласования цен3 Сформировать информацию установленную ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗВ срок 30 апреля 2021 г Предписываю устранить выявленные нарушения обязательных требований путем1 Переоценки лекарственных препаратов и установления розничных надбавок на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением 163ПП2 Оформления протоколов и дополнительных страниц к ним в соответствии с требованиями постановления 865 письмо ФАС от 26 февраля 2016 г АК1182516 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»3 Размещения информации установленной ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗВ срок до 17 мая 2021 гОтветственность за выполнение мероприятий возлагается на генерального директора ООО «СИРИУС» Вардазаряна Армана Завеновича приказ от 2 апреля 2019 г 0119