Причина проверки:

Цель настоящей проверки исполнение приказа Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РОСПОТРЕБНАДЗОРА от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории РФ от 22122020 34квЗадачами настоящей проверки являются организация и осуществление надзора и контроля исполнения обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения и в области защиты прав потребителейПредметом настоящей проверки является контроль за соблюдение требований биологической безопасности с лабораторным исследованием объектов окружающей среды на РНК SARSCoV2

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1В «чистой» зоне расположены помещение для обеззараживания спец одежды автоклавная кабинеты консультативного поликлинического приема гинеколога терапевта помещение арендуемое организацией не медицинского профиля офис рекламного агентства в «заразной» зоне туалет в санпропускнике что не соответствует требованиям п 237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 4211 СП 213678 20 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг2Во 2й зоне центрифуга термостат твердотельный в рабочем состоянии находится на столе не в боксе биологической безопасности что не соответствует требованиям п 665 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» 3Обеззараживание отработанного материала ампликонов и пластика происходит в автоклаве ГК10 обеззараживание происходит при температуре 132 гр С в течение 20 мин что не соответствует требованиям приложения 6 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» 4После выполнения работ в ПЦР лаборатории одежда помещается в дезинфицирующий раствор с последующим автоклавированием в стерилизаторе паровом ВК7501 в помещении для обеззараживания спец одежды расположенном в «чистой» зоне при температуре 132 гр С в течение 20 минчто не соответствует требованиям приложения 6 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности»5Для обеззараживания ПБА остатки биоматериалов пластик одежда перчатки и инактивации ампликонов используются автоклав ГК 10 с техническими характеристиками работы 132 гр С в течение 20 мин что не соответствует требованиям приложения 6 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности»

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208
• СП 213678 20
• МУ 13256909
• п3ч2 ст10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля»