Причина проверки:

Цель оценка соблюдения лицензиатом Обществом с ограниченной ответственностью «Оренмед» имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники ФС9904000514 от 17102013 в части производства и технического обслуживания медицинской техники лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки 01 от 09042021Задачи предупреждение выявление и пресечение нарушений лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техникиПредмет соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлено грубое нарушение п 6 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение Обществом лицензионного требования предъявляемого к лицензиату при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники установленного подпунктом «б» пункта 5 Положения наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений зданий сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Нарушенный правовой акт:

• Подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение Обществом лицензионного требования предъявляемого к лицензиату при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
• п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 4 10 12 13 1416 1720 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 пп 5318 п 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323

Выданные предписания:

• Принять меры к соблюдению лицензионного требования установленного подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений зданий сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники